- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00881309
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Tripterygium (TW) kontra AZA i underhållsterapin för lupus nefrit
17 maj 2011 uppdaterad av: Nanjing University School of Medicine
Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Tripterygium (TW) vs Aza i underhållsterapin för lupus nefrit
Syftet med denna studie är att:
- För att få tillgång till effekten av TW jämfört med Aza i underhållsbehandlingen för lupus nefrit
- För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av TW kontra Aza i underhållsbehandlingen för lupus nefrit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tripterygium (TW) är ett traditionellt kinesiskt patentläkemedel för behandling av kronisk glomerulonefrit.
Det har använts för att behandla lupus nefrit i många år med färre biverkningar.
Vi jämför effektiviteten och säkerheten av TW vs Aza vid underhållsbehandling av lupus nefrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknat skriftligt informerat samtycke;
- SLE-patient, i åldern 18-60 år, kvinna eller man;
- Patienter diagnostiserade lupusnefrit enligt ISN/RPS 2003 klassificeringskriterier, klass Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ eller Ⅴ LN genom njurbiopsi;
- Alla patienter fick induktionsterapi under 6-12 månader, inklusive MMF, CTX, FK506 eller multi-target terapi;
När de rekryterades i studien fick patienterna partiell remission eller fullständig remission under 3 månader;
- Fullständig remission: proteinuri < 0,4 g/24h, negativt urinsediment, serumalbumin > 35 g/L, förhöjd scr < 0,3 mg/dl, inga extrarenala komplikationer;
- Partiell remission: proteinuri < 1,0 g/24h, urin RBC < 500000/ml utan gips, serumalbumin > 35 g/L, förhöjd scr <0,3 mg/dl, inga extrarenala komplikationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte undertecknade skriftligt informerat samtycke eller inte kunde följa protokollet;
- Patienter som inte fick CR- eller PR-kriteriet;
- Patienter som har nedsatt leverfunktion, med ALT/GPT eller AST/GOT två gånger mer än den normala övre gränsen;
- WBC < 3000/mm3 i perifert blod;
- Patienter med onormala centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: immunsuppressor
|
TW 90mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
njuråterfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
partiell eftergift
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weixin Hu, Doctor, Nanjing University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2009
Första postat (Uppskatta)
15 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJCT-0902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupusFörenta staterna
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Schweiz, Italien, Argentina, Chile, Bulgarien, Sverige
-
AmgenAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sverige, Mexiko, ... och mer
-
DxTerity DiagnosticsOkändSystemisk lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus | LupusFörenta staterna
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Tripterygium
-
Nanjing University School of MedicineAvslutad
-
Nanjing University School of MedicineAvslutadProteinuri | Fokal segmentell glomerulosklerosKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...AvslutadAktiv reumatoid artrit
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Avslutad
-
Medstar Health Research InstituteAvslutadSköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Nanjing University School of MedicineAvslutad
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Rekrytering
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd