Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Tripterygium (TW) kontra AZA i underhållsterapin för lupus nefrit

17 maj 2011 uppdaterad av: Nanjing University School of Medicine

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Tripterygium (TW) vs Aza i underhållsterapin för lupus nefrit

Syftet med denna studie är att:

  • För att få tillgång till effekten av TW jämfört med Aza i underhållsbehandlingen för lupus nefrit
  • För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av TW kontra Aza i underhållsbehandlingen för lupus nefrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tripterygium (TW) är ett traditionellt kinesiskt patentläkemedel för behandling av kronisk glomerulonefrit. Det har använts för att behandla lupus nefrit i många år med färre biverkningar. Vi jämför effektiviteten och säkerheten av TW vs Aza vid underhållsbehandling av lupus nefrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  2. SLE-patient, i åldern 18-60 år, kvinna eller man;
  3. Patienter diagnostiserade lupusnefrit enligt ISN/RPS 2003 klassificeringskriterier, klass Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ eller Ⅴ LN genom njurbiopsi;
  4. Alla patienter fick induktionsterapi under 6-12 månader, inklusive MMF, CTX, FK506 eller multi-target terapi;
  5. När de rekryterades i studien fick patienterna partiell remission eller fullständig remission under 3 månader;

    • Fullständig remission: proteinuri < 0,4 g/24h, negativt urinsediment, serumalbumin > 35 g/L, förhöjd scr < 0,3 mg/dl, inga extrarenala komplikationer;
    • Partiell remission: proteinuri < 1,0 g/24h, urin RBC < 500000/ml utan gips, serumalbumin > 35 g/L, förhöjd scr <0,3 mg/dl, inga extrarenala komplikationer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte undertecknade skriftligt informerat samtycke eller inte kunde följa protokollet;
  2. Patienter som inte fick CR- eller PR-kriteriet;
  3. Patienter som har nedsatt leverfunktion, med ALT/GPT eller AST/GOT två gånger mer än den normala övre gränsen;
  4. WBC < 3000/mm3 i perifert blod;
  5. Patienter med onormala centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: immunsuppressor
TW 90mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njuråterfall
Tidsram: 2 år
2 år
partiell eftergift
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weixin Hu, Doctor, Nanjing University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Tripterygium

3
Prenumerera