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ループス腎炎の維持療法におけるトリプテリギウム (TW) と AZA の有効性と安全性を比較するには

2011年5月17日 更新者:Nanjing University School of Medicine

ループス腎炎の維持療法におけるトリプテリギウム (TW) とアザの有効性と安全性を比較するには

この調査の目的は次のとおりです。

  • ループス腎炎の維持療法におけるAzaと比較したTWの有効性にアクセスする
  • ループス腎炎の維持療法におけるTWとAzaの安全性と忍容性を調査する

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

トリプテリギウム (TW) は、慢性糸球体腎炎の治療における中国の伝統的な特許薬です。 副作用の少ないループス腎炎の治療に長年使用されてきました。 ループス腎炎の維持療法における TW と Aza の有効性と安全性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者;
  2. SLE患者、18~60歳、女性または男性。
  3. -ISN / RPS 2003分類基準、クラスⅢ、Ⅳ、Ⅳ+Ⅴ、Ⅲ+ⅤまたはⅤ LNに従って腎生検によりループス腎炎と診断された患者;
  4. すべての患者は、MMF、CTX、FK506、またはマルチターゲット療法を含む導入療法を 6 ~ 12 か月受けました。
  5. 研究に募集されたとき、患者は3か月間部分寛解または完全寛解を受けました。

    • 完全寛解:​​ タンパク尿 < 0.4 g/24h、尿沈渣陰性、血清アルブミン > 35 g/L、scr 上昇 < 0.3 mg/dl、腎外合併症なし;
    • 部分寛解: タンパク尿 < 1.0 g/24h、尿 RBC < 500000/ml、円柱なし、血清アルブミン > 35 g/L、scr 上昇 < 0.3 mg/dl、腎外合併症なし。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなかった、またはプロトコルに従わなかった患者;
  2. CRまたはPR基準を受けていない患者。
  3. ALT/GPT または AST/GOT が正常上限の 2 倍以上である、肝機能障害のある患者。
  4. 末梢血中の WBC < 3000/mm3;
  5. 中枢神経系に異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫抑制剤
TW 90mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎再発
時間枠:2年
2年
部分寛解
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weixin Hu, Doctor、Nanjing University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月17日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トリプテリギウムの臨床試験

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