急性呼吸衰竭患者的院外无创通气 (NIV)
2009年4月21日 更新者：University of Göttingen
急性呼吸功能不全患者的院外无创通气
过去，患有急性呼吸衰竭的患者必须接受氧气和特定药物治疗，或者 - 如果这还不够 - 必须进行麻醉并进行气管插管以进行有创通气。
现在，由于急救呼吸机可以用于无创通气，本研究的目的是探讨无创通气治疗急性呼吸衰竭是否安全、可行和有效，以及是否需要更少的患者。在院外和进一步的课程中进行插管。
研究概览
详细说明
单中心、前瞻性、随机、意向治疗临床试验。 该研究是在一个大城市的两级 EMS 系统中进行的。 入组研究的每位患者都有院前急救医师在场。
患有急性呼吸衰竭（SaO2 < 90%，呼吸频率 > 20/分钟）的患者被纳入研究，使用信封随机分配“常规”（O2 + 药物）或“NIV”。 治疗开始后每 10 分钟记录生命体征和静脉血气。
主要终点是 28 天死亡率、住院、ICU 和呼吸器天数、SAPS、SOFA II 和并发症。 次要终点是有创通气的院外发生率、对 SpO2、CO2、呼吸频率、心率和血压的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen、Lower Saxony、德国、37073
- EMS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性呼吸衰竭
- 至少 18 岁
- 合作社
排除标准：
- 心脏停搏
- 呼吸骤停
- 无意识
- 无法控制的激动
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
《无创通气》
|
增加氧气含量，持续正压通气，必要时压力支持通气甚至间歇性正压通气
|
|
有源比较器：2个
“传统的”
|
氧气、利尿剂、支气管扩张剂、正性肌力药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
28 天死亡率、ICU 天数、呼吸器天数、SAPS、SOFA II、并发症
大体时间：注册后 30 天
|
注册后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有创通气的院外发生率，对 SpO2、CO2、呼吸频率、心率和血压的影响
大体时间：注册后 30 天
|
注册后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Markus S Roessler, Dr. med., M.D., D.E.A.A., EDIC、Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Georg-August-University Goettingen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月21日
首次发布 (估计)
2009年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月21日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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