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Außerklinische nicht-invasive Beatmung für Patienten mit akutem Atemversagen (NIV)

21. April 2009 aktualisiert von: University of Göttingen

Außerklinische nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz

In der Vergangenheit mussten Patienten mit akutem Atemversagen mit Sauerstoff und spezifischen Medikamenten behandelt werden oder – wenn dies nicht ausreichte – in Narkose versetzt und einer endotrachealen Intubation zur invasiven Beatmung unterzogen werden. Da heutzutage Notfallbeatmungsgeräte verfügbar sind, die für die nicht-invasive Beatmung verwendet werden können, besteht der Zweck dieser Studie darin, zu untersuchen, ob die nicht-invasive Beatmung für die Behandlung von akutem Atemversagen sicher, machbar und wirksam ist und ob weniger Patienten dies benötigen werden sowohl außerklinisch als auch im weiteren Verlauf intubiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, prospektive, randomisierte klinische Intention-to-Treat-Studie. Die Studie wurde innerhalb eines zweistufigen EMS-Systems einer Großstadt durchgeführt. Bei jedem in die Studie aufgenommenen Patienten sind präklinische Notärzte vor Ort.

Patienten mit akutem Atemversagen (SaO2 < 90 %, Atemfrequenz > 20/min) wurden in die Studie aufgenommen, wobei Umschläge zur Randomisierung entweder für „konventionelle“ (O2 + Medikamente) oder „NIV“ verwendet wurden. Die Vitalfunktionen wurden dokumentiert und alle 10 Minuten nach Beginn der Behandlung wurden venöse Blutgase gemessen.

Primäre Endpunkte sind 28-Tage-Mortalität, Krankenhaus-, Intensiv- und Beatmungstage, SAPS, SOFA II und Komplikationen. Sekundäre Endpunkte sind die Häufigkeit invasiver Beatmung außerhalb des Krankenhauses sowie die Auswirkung auf SpO2, CO2, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • EMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter Atemstillstand
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Kooperative

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • Atemstillstand
  • unbewusst
  • unkontrollierbare Aufregung
  • jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
„Nicht-invasive Beatmung“
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung
erhöhter Sauerstoffanteil, kontinuierliche Überdruckbeatmung, ggf. Druckunterstützungsbeatmung oder auch intermittierende Überdruckbeatmung
Aktiver Komparator: 2
„Konventionell“
Verfahren: konventionelle Behandlung
Sauerstoff, Diuretika, Bronchodilatatoren, positiv inotrope Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität, Intensivtage, Beatmungstage, SAPS, SOFA II, Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
30 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Außerklinische Inzidenz invasiver Beatmung, Auswirkung auf SpO2, CO2, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
30 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Göttingen

Ermittler

  • Studienleiter: Markus S Roessler, Dr. med., M.D., D.E.A.A., EDIC, Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine, Georg-August-University Goettingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40/11/04 UGoettingen

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