静脉注射 (IV) 硝酸甘油用于经产妇版本 (INVERT (02))
2013年8月27日 更新者：University of Calgary
臀位先露（婴儿的脚或臀部朝下）会增加围产期和新生儿并发症的风险，通常通过剖宫产分娩。 作为替代方案，为了让婴儿可以经阴道分娩，可以尝试将婴儿转过来使其头朝下：这种操作称为头外倒转术 (ECV)。
有时会使用松弛子宫的药物（宫缩抑制剂）来帮助提高 ECV 的成功率。 硝酸甘油是一种宫缩抑制剂，但尚未对静脉注射硝酸甘油作为帮助 ECV 的药物进行测试。 有一些建议表明，硝酸甘油对之前未怀孕的女性（未生育女性）可能比对不止一次怀孕的女性（经产女性）更有帮助，因此我们计划进行两项试验。
本研究旨在为经产妇女回答以下问题：
IV 硝酸甘油用于子宫松弛会提高 ECV 成功率吗？ ECV 成功率的提高会导致剖宫产率降低吗？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、加拿大
- Rockyview Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何非头部表现
- 单胎妊娠
- >/= 37 周胎龄
- 正常羊水量
- 安心的胎心率
排除标准：
- 劳动
- 破膜
- 妊娠晚期出血史
- 任何预先存在的子宫疤痕
- 妊娠高血压和妊娠糖尿病
- 羊水过少和羊水过多
- 宫内生长受限或巨大儿
- 低血压或任何严重的医学疾病
- 无法理解同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂溶液是生理盐水。
在初始 1mL 剂量后，可以以 1-3mL 的增量增加剂量，直到达到子宫松弛，或达到推荐的最大值 10mL。
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IV 注射，初始剂量为 1mL，进一步剂量为 1-3mL，建议最大剂量为 10mL
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有源比较器：1个
处理溶液由 100 微克/mL 的硝酸甘油组成。
在初始 1mL 剂量后，可以以 1-3mL 的增量增加剂量，直到达到子宫松弛，或达到推荐的最大值 10mL。
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IV 注射，初始剂量为 1mL，进一步剂量为 1-3mL，建议最大剂量为 10mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ECV 程序结束时 ECV 成功（如果胎儿从臀位转为头位）
大体时间：在 ECV 尝试结束时记录
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在 ECV 尝试结束时记录
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分娩时记录的 ECV 成功（即胎儿头先露）
大体时间：出生时记录
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出生时记录
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交货方式
大体时间：出生时记录
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出生时记录
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母体副作用和不良事件
大体时间：记录到出生日期（最多 3 周的持续时间）。
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记录到出生日期（最多 3 周的持续时间）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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