Nitroglycérine intraveineuse (IV) pour les versions chez les femmes multipares (INVERT (02))
Les présentations par le siège (lorsqu'un bébé se présente avec les pieds ou les fesses vers le bas) présentent un risque accru de complications périnatales et néonatales et sont généralement accouchés par césarienne. Comme alternative, pour que le bébé puisse être accouché par voie basse, on peut essayer de tourner le bébé pour qu'il ait la tête en bas : cette manœuvre est appelée une version céphalique externe (VCE).
Les médicaments qui détendent l'utérus (agents tocolytiques) sont parfois utilisés pour aider à améliorer les taux de réussite de la VCE. La nitroglycérine est un agent tocolytique, mais la nitroglycérine intraveineuse n'a pas été testée comme agent pour aider la VCE. Certains suggèrent que la nitroglycérine pourrait être plus utile chez les femmes qui n'ont jamais été enceintes (femmes nullipares) que chez les femmes qui ont été enceintes plus d'une fois (femmes multipares), et nous avons donc prévu deux essais.
Cette étude est conçue pour répondre aux questions suivantes pour les femmes multipares :
L'administration de nitroglycérine IV pour la relaxation utérine améliorera-t-elle les taux de réussite de la VCE ? Une augmentation du succès de la VCE entraînera-t-elle une diminution du taux de césarienne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute présentation non céphalique
- grossesse unique
- >/= 37 semaines d'âge gestationnel
- volume de liquide amniotique normal
- rythme cardiaque fœtal rassurant
Critère d'exclusion:
- la main d'oeuvre
- membranes rompues
- antécédents de saignement au troisième trimestre
- toute cicatrice utérine préexistante
- hypertension induite par la grossesse et diabète gestationnel
- oligohydramnios et polyhydramnios
- restriction de croissance intra-utérine ou macrosomie
- hypotension ou toute maladie grave
- incapacité à comprendre le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
La solution placebo était une solution saline normale.
Après une dose initiale de 1 ml, d'autres doses peuvent être administrées par incréments de 1 à 3 ml jusqu'à ce que la relaxation utérine soit atteinte, ou jusqu'à un maximum recommandé de 10 ml.
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Injection IV, doses initiales de 1 ml, avec doses supplémentaires de 1 à 3 ml, jusqu'à un maximum recommandé de 10 ml
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Comparateur actif: 1
La solution de traitement consistait en 100 microgrammes/mL de nitroglycérine.
Après une dose initiale de 1 ml, d'autres doses peuvent être administrées par incréments de 1 à 3 ml jusqu'à ce que la relaxation utérine soit atteinte, ou jusqu'à un maximum recommandé de 10 ml.
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Injection IV, doses initiales de 1 ml, avec doses supplémentaires de 1 à 3 ml, jusqu'à un maximum recommandé de 10 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès de la VCE (si le fœtus est passé du siège au céphalique) à la fin de la procédure de VCE
Délai: Enregistré à la fin de la tentative ECV
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Enregistré à la fin de la tentative ECV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès de la VCE (c'est-à-dire fœtus en présentation céphalique) enregistré au moment de l'accouchement
Délai: Enregistré au moment de la naissance
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Enregistré au moment de la naissance
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Mode de livraison
Délai: Enregistré au moment de la naissance
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Enregistré au moment de la naissance
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Effets secondaires maternels et événements indésirables
Délai: Enregistré jusqu'à la date de naissance (durée jusqu'à 3 semaines).
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Enregistré jusqu'à la date de naissance (durée jusqu'à 3 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVERT-02
- CHREB #16682
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