Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna (IV) nitrogliceryna dla wersji u wieloródek (INVERT (02))

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Calgary

Prezentacje miednicowe (gdzie dziecko przedstawia stopy lub dno w dół) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań okołoporodowych i noworodkowych i są zwykle dostarczane przez cesarskie cięcie. Alternatywnie, aby dziecko mogło urodzić się drogą pochwową, można podjąć próbę obrócenia dziecka główką w dół: ten manewr nazywa się zewnętrzną wersją głowową (ECV).

Leki rozluźniające macicę (środki tokolityczne) są czasami stosowane w celu poprawy wskaźników sukcesu ECV. Nitrogliceryna jest środkiem tokolitycznym, ale nitrogliceryna podawana dożylnie nie została przetestowana jako środek wspomagający ECV. Istnieją pewne sugestie, że nitrogliceryna może być bardziej pomocna u kobiet, które wcześniej nie były w ciąży (kobiety nieródki) niż u kobiet, które były w ciąży więcej niż raz (kobiety wieloródki), dlatego zaplanowaliśmy dwa badania.

Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania wieloródek:

Czy podawanie nitrogliceryny dożylnie w celu rozluźnienia macicy poprawi wskaźniki skuteczności ECV? Czy wzrost skuteczności ECV spowoduje spadek odsetka cięć cesarskich?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jakakolwiek prezentacja inna niż cefaliczna
  • ciąża pojedyncza
  • >/= 37 tydzień ciąży
  • normalna objętość płynu owodniowego
  • uspokajające tętno płodu

Kryteria wyłączenia:

  • praca
  • pęknięte membrany
  • historia krwawienia z trzeciego trymestru
  • jakakolwiek wcześniej istniejąca blizna macicy
  • nadciśnienie indukowane ciążą i cukrzyca ciążowa
  • małowodzie i wielowodzie
  • wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub makrosomia
  • niedociśnienie lub jakakolwiek poważna choroba
  • niemożność zrozumienia formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Roztworem placebo była zwykła sól fizjologiczna. Po początkowej dawce 1 ml kolejne dawki można podawać w krokach co 1-3 ml, aż do osiągnięcia rozluźnienia macicy lub do zalecanej maksymalnej dawki 10 ml.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie dożylne, początkowe dawki 1 ml, kolejne dawki 1-3 ml, aż do zalecanego maksimum 10 ml
Aktywny komparator: 1
Roztwór leczniczy zawierał 100 mikrogramów/ml nitrogliceryny. Po początkowej dawce 1 ml kolejne dawki można podawać w krokach co 1-3 ml, aż do osiągnięcia rozluźnienia macicy lub do zalecanej maksymalnej dawki 10 ml.
Lek: IV Nitrogliceryna
Wstrzyknięcie dożylne, początkowe dawki 1 ml, kolejne dawki 1-3 ml, aż do zalecanego maksimum 10 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie ECV (jeśli płód zmienił się z położenia pośladkowego na główkowy) pod koniec procedury ECV
Ramy czasowe: Zarejestrowane pod koniec próby ECV
Zarejestrowane pod koniec próby ECV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie ECV (tj. płód w położeniu główkowym) odnotowane w momencie porodu
Ramy czasowe: Zapisane w chwili urodzenia
Zapisane w chwili urodzenia
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Zapisane w chwili urodzenia
Zapisane w chwili urodzenia
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Rejestrowane do daty urodzenia (do 3 tygodni).
Rejestrowane do daty urodzenia (do 3 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prezentacja Breecha

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj