Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) nitroglycerin pro verze u multipar (INVERT (02))

27. srpna 2013 aktualizováno: University of Calgary

Prezentace koncem pánevním (kdy se dítě prezentuje nohama nebo spodkem dolů) mají zvýšené riziko perinatálních a neonatálních komplikací a obvykle se rodí císařským řezem. Alternativně, aby bylo možné dítě donosit vaginálně, je možné se pokusit otočit dítě tak, aby bylo hlavičkou dolů: tento manévr se nazývá vnější cefalická verze (ECV).

Ke zlepšení úspěšnosti ECV se někdy používají léky, které uvolňují dělohu (tokolytika). Nitroglycerin je tokolytické činidlo, ale intravenózní nitroglycerin nebyl testován jako činidlo napomáhající ECV. Existuje určitá domněnka, že nitroglycerin může být užitečnější u žen, které předtím nebyly těhotné (nulipary), než u žen, které byly těhotné více než jednou (multipary), a proto jsme naplánovali dvě studie.

Tato studie má odpovědět na následující otázky pro vícerodičky:

Zlepší podávání IV nitroglycerinu pro uvolnění dělohy míru úspěšnosti ECV? Bude mít zvýšení úspěšnosti ECV za následek snížení počtu císařských řezů?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakákoli necefalická prezentace
  • jednočetné těhotenství
  • >/= 37 týdnů gestačního věku
  • normální objem plodové vody
  • uklidňující srdeční frekvenci plodu

Kritéria vyloučení:

  • práce
  • prasklé membrány
  • anamnéza krvácení ve třetím trimestru
  • jakákoli již existující děložní jizva
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze a gestační diabetes
  • oligohydramnion a polyhydramnion
  • omezení intrauterinního růstu nebo makrosomie
  • hypotenze nebo jakékoli závažné onemocnění
  • neschopnost porozumět formuláři souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Roztok placeba byl normální fyziologický roztok. Po úvodní dávce 1 ml by mohly být podávány další dávky v přírůstcích po 1-3 ml, dokud nebylo dosaženo relaxace dělohy, nebo až do doporučeného maxima 10 ml.
Lék: Běžná slanost
IV injekce, počáteční dávka 1 ml, s dalšími dávkami 1-3 ml, až do doporučeného maxima 10 ml
Aktivní komparátor: 1
Léčebný roztok sestával ze 100 mikrogramů/ml nitroglycerinu. Po úvodní dávce 1 ml by mohly být podávány další dávky v přírůstcích po 1-3 ml, dokud nebylo dosaženo relaxace dělohy, nebo až do doporučeného maxima 10 ml.
Lék: IV nitroglycerin
IV injekce, počáteční dávka 1 ml, s dalšími dávkami 1-3 ml, až do doporučeného maxima 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost ECV (pokud se plod otočil z oblasti Breech do cephalic) na konci procedury ECV
Časové okno: Zaznamenáno na konci pokusu o EČV
Zaznamenáno na konci pokusu o EČV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch ECV (tj. plod v cefalické prezentaci) zaznamenaný v době porodu
Časové okno: Zaznamenáno v době narození
Zaznamenáno v době narození
Způsob doručení
Časové okno: Zaznamenáno v době narození
Zaznamenáno v době narození
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky na matku
Časové okno: Zaznamenáno do data narození (až 3 týdny).
Zaznamenáno do data narození (až 3 týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit