経産婦のバージョンのための静脈内 (IV) ニトログリセリン (INVERT (02))
2013年8月27日 更新者：University of Calgary
骨盤位（赤ちゃんが足またはお尻を下にして現れる）では、周産期および新生児の合併症のリスクが高くなり、通常は帝王切開で出産されます。 別の方法として、赤ちゃんを経腟分娩できるように、赤ちゃんの頭を下に向ける試みを行うことができます。この方法は、頭外式 (ECV) と呼ばれます。
子宮を弛緩させる薬（子宮収縮抑制剤）は、ECV の成功率を改善するために使用されることがあります。 ニトログリセリンは子宮収縮抑制剤ですが、静脈内ニトログリセリンはECVを助ける薬剤としてテストされていません. ニトログリセリンは、2回以上妊娠した女性（経産婦）よりも、以前に妊娠していない女性（未経産婦）でより役立つ可能性があるといういくつかの提案があるため、2つの試験を計画しました.
この研究は、経産婦の次の質問に答えるように設計されています。
子宮弛緩のための IV ニトログリセリンの投与は、ECV の成功率を改善しますか? ECV の成功率が上がると、帝王切開率が低下しますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Rockyview Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 頭蓋以外の症状
- 単胎妊娠
- >/= 妊娠 37 週
- 正常な羊水量
- 安心の胎児心拍数
除外基準:
- 労働
- 破れた膜
- 妊娠後期の出血歴
- 既存の子宮の傷跡
- 妊娠高血圧症候群と妊娠糖尿病
- 羊水過少症と羊水過多症
- 子宮内胎児発育制限または巨人児
- 低血圧または深刻な病状
- 同意書を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ溶液は生理食塩水でした。
最初の 1 mL の投与後、子宮弛緩が達成されるまで、または推奨される最大 10 mL まで、1 ～ 3 mL の増分で追加の投与を行うことができます。
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IV 注射、最初は 1mL で、さらに 1 ～ 3mL の用量で、推奨される最大 10mL まで
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アクティブコンパレータ：1
治療溶液は、100マイクログラム/mLのニトログリセリンで構成されていました。
最初の 1 mL の投与後、子宮弛緩が達成されるまで、または推奨される最大 10 mL まで、1 ～ 3 mL の増分で追加の投与を行うことができます。
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IV 注射、最初は 1mL で、さらに 1 ～ 3mL の用量で、推奨される最大 10mL まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ECV手順の終了時にECVの成功（胎児が逆子から頭蓋に変わった場合）
時間枠：ECV試行の最後に記録
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ECV試行の最後に記録
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出産時に記録されたECV（すなわち、頭位の胎児）の成功
時間枠：出生時の記録
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出生時の記録
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配送方法
時間枠：出生時の記録
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出生時の記録
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母体の副作用と有害事象
時間枠：生年月日まで記録（最長3週間）。
|
生年月日まで記録（最長3週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INVERT-02
- CHREB #16682
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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