Intravénás (IV) nitroglicerin többszüléses nők változataihoz (INVERT (02))
A farfekvés esetén (ahol a baba lábbal vagy alulról lefelé jelentkezik) fokozott a perinatális és újszülöttkori szövődmények kockázata, és általában császármetszéssel születnek. Alternatív megoldásként, hogy a baba hüvelyi úton szülhessen, meg lehet próbálni a babát úgy fordítani, hogy fejjel lefelé legyen: ezt a manővert külső kefalikus változatnak (ECV) nevezik.
A méhet ellazító gyógyszereket (tokolitikus szerek) néha az ECV sikerességi arányának javítására használnak. A nitroglicerin tokolitikus szer, de az intravénás nitroglicerint nem vizsgálták az ECV-t segítő szerként. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a nitroglicerin hasznosabb lehet azoknál a nőknél, akik korábban nem voltak terhesek (nem szült nők), mint azoknál a nőknél, akik többször terhesek (többszülő nők), ezért két kísérletet terveztünk.
Ez a tanulmány a következő kérdésekre keresi a választ többszülős nők számára:
Javítja-e az ECV sikerességi arányát a méh relaxáció céljából adott IV nitroglicerin? Az ECV sikerének növekedése csökkenti a császármetszés arányát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen nem kefalikus megjelenés
- egyszeri terhesség
- >/= 37 hetes terhességi kor
- normál magzatvíz mennyiség
- megnyugtató magzati szívverés
Kizárási kritériumok:
- munkaerő
- megrepedt membránok
- harmadik trimeszter vérzése az anamnézisben
- bármilyen már meglévő méh heg
- terhesség okozta magas vérnyomás és terhességi cukorbetegség
- oligohidramnion és polihidramnion
- méhen belüli növekedési korlátozás vagy makroszómia
- hipotenzió vagy bármilyen súlyos egészségügyi betegség
- képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
A placebo oldat normál sóoldat volt.
A kezdeti 1 ml-es adag beadása után további adagok adhatók 1-3 ml-es lépésekben, amíg el nem érik a méh relaxációját, vagy az ajánlott maximum 10 ml-ig.
|
IV injekció, kezdeti adag 1 ml, további adagok 1-3 ml, az ajánlott maximum 10 ml-ig
|
|
Aktív összehasonlító: 1
A kezelőoldat 100 mikrogramm/ml nitroglicerint tartalmazott.
A kezdeti 1 ml-es adag beadása után további adagok adhatók 1-3 ml-es lépésekben, amíg el nem érik a méh relaxációját, vagy az ajánlott maximum 10 ml-ig.
|
IV injekció, kezdeti adag 1 ml, további adagok 1-3 ml, az ajánlott maximum 10 ml-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ECV sikeressége (ha a magzat farfekvésből feji fekvésbe fordult) az ECV eljárás végén
Időkeret: Az ECV kísérlet végén rögzítették
|
Az ECV kísérlet végén rögzítették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ECV (azaz a magzat feji megjelenésében) sikerét a szülés időpontjában rögzítették
Időkeret: Születéskor rögzítve
|
Születéskor rögzítve
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor rögzítve
|
Születéskor rögzítve
|
|
Anyai mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: Születési dátumig rögzítve (legfeljebb 3 hétig).
|
Születési dátumig rögzítve (legfeljebb 3 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVERT-02
- CHREB #16682
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .