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Nitroglicerina intravenosa (IV) para versões em mulheres multíparas (INVERT (02))

27 de agosto de 2013 atualizado por: University of Calgary

As apresentações pélvicas (em que o bebê apresenta os pés ou o bumbum para baixo) têm um risco aumentado de complicações perinatais e neonatais e geralmente são entregues por cesariana. Como alternativa, para que o bebê possa nascer por via vaginal, pode-se tentar virar o bebê para que fique de cabeça para baixo: essa manobra é chamada de versão cefálica externa (ECV).

Medicamentos que relaxam o útero (agentes tocolíticos) às vezes são usados ​​para ajudar a melhorar as taxas de sucesso da CVE. A nitroglicerina é um agente tocolítico, mas a nitroglicerina intravenosa não foi testada como agente para ajudar a ECV. Há alguma sugestão de que a nitroglicerina pode ser mais útil em mulheres que não engravidaram anteriormente (nulíparas) do que em mulheres que engravidaram mais de uma vez (mulheres multíparas) e, portanto, planejamos dois ensaios.

Este estudo foi concebido para responder às seguintes perguntas para mulheres multíparas:

A administração de nitroglicerina IV para relaxamento uterino melhora as taxas de sucesso da ECV? Um aumento no sucesso do ECV resultará em uma diminuição da taxa de cesariana?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Rockyview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer apresentação não cefálica
  • gravidez única
  • >/= 37 semanas de idade gestacional
  • volume de líquido amniótico normal
  • frequência cardíaca fetal tranquilizadora

Critério de exclusão:

  • trabalho
  • membranas rompidas
  • história de sangramento no terceiro trimestre
  • qualquer cicatriz uterina pré-existente
  • hipertensão induzida pela gravidez e diabetes gestacional
  • oligoidrâmnio e polidrâmnio
  • restrição de crescimento intrauterino ou macrossomia
  • hipotensão ou qualquer doença médica grave
  • incapacidade de compreender o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
A solução placebo era salina normal. Após uma dose inicial de 1mL, doses adicionais podem ser administradas em incrementos de 1-3mL até que o relaxamento uterino seja alcançado, ou até o máximo recomendado de 10mL.
Medicamento: Solução salina normal
Injeção IV, doses iniciais de 1mL, com doses posteriores de 1-3mL, até o máximo recomendado de 10mL
Comparador Ativo: 1
A solução de tratamento consistia em 100 microgramas/mL de nitroglicerina. Após uma dose inicial de 1mL, doses adicionais podem ser administradas em incrementos de 1-3mL até que o relaxamento uterino seja alcançado, ou até o máximo recomendado de 10mL.
Medicamento: IV Nitroglicerina
Injeção IV, doses iniciais de 1mL, com doses posteriores de 1-3mL, até o máximo recomendado de 10mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso de ECV (se o feto mudou de culatra para cefálico) no final do procedimento de ECV
Prazo: Gravado no final da tentativa de ECV
Gravado no final da tentativa de ECV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso de ECV (ou seja, feto em apresentação cefálica) registrado no momento do parto
Prazo: Registrado no momento do nascimento
Registrado no momento do nascimento
Modo de entrega
Prazo: Registrado no momento do nascimento
Registrado no momento do nascimento
Efeitos colaterais maternos e eventos adversos
Prazo: Registrado até a data de nascimento (duração de até 3 semanas).
Registrado até a data de nascimento (duração de até 3 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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