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다산부 여성 버전을 위한 정맥(IV) 니트로글리세린 (INVERT (02))

2013년 8월 27일 업데이트: University of Calgary

둔위 분만(아기가 발이나 바닥이 아래로 향하는 경우)은 주산기 및 신생아 합병증의 위험이 증가하며 일반적으로 제왕절개로 분만됩니다. 대안으로, 아기를 질식 분만할 수 있도록 아기의 머리를 아래로 향하도록 돌리는 시도를 할 수 있습니다. 이 조작을 외부 두부 버전(ECV)이라고 합니다.

자궁을 이완시키는 약물(자궁 용해제)은 때때로 ECV 성공률을 개선하는 데 도움이 되도록 사용됩니다. 니트로글리세린은 변비 용해제이지만 정맥 내 니트로글리세린은 ECV를 돕는 제제로 테스트되지 않았습니다. 니트로글리세린이 한 번 이상 임신한 여성(다태아 여성)보다 이전에 임신한 적이 없는 여성(무산부 여성)에게 더 도움이 될 수 있다는 몇 가지 제안이 있으므로 두 가지 시험을 계획했습니다.

이 연구는 다산 여성에 대한 다음 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.

자궁 이완을 위해 IV 니트로글리세린을 투여하면 ECV 성공률이 향상됩니까? ECV 성공률이 증가하면 제왕절개율이 감소합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Rockyview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 비두부 프리젠테이션
  • 단태 임신
  • >/= 재태 연령 37주
  • 정상 양수량
  • 태아 심박수 안정

제외 기준:

  • 노동
  • 파열된 막
  • 삼 분기 출혈의 역사
  • 기존 자궁 흉터
  • 임신으로 인한 고혈압 및 임신성 당뇨병
  • 양수과소증 및 양수다한증
  • 자궁 내 성장 제한 또는 거구증
  • 저혈압 또는 심각한 의학적 질병
  • 동의서를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약 용액은 일반 식염수였습니다. 초기 1mL 투여 후 자궁 이완이 달성될 때까지 1~3mL 증량으로 추가 투여하거나 최대 권장 최대 10mL까지 투여할 수 있습니다.
의약품: 생리식염수
IV 주사, 초기 용량 1mL, 추가 용량 1-3mL, 권장 최대 용량 10mL
활성 비교기: 1
처리 용액은 100마이크로그램/mL의 니트로글리세린으로 구성되었습니다. 초기 1mL 투여 후 자궁 이완이 달성될 때까지 1~3mL 증량으로 추가 투여하거나 최대 권장 최대 10mL까지 투여할 수 있습니다.
의약품: IV 니트로글리세린
IV 주사, 초기 용량은 1mL, 추가 용량은 1-3mL, 권장 최대 용량은 10mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ECV 절차 종료 시 ECV 성공(태아가 Breech에서 cephalic으로 전환된 경우)
기간: ECV 시도 종료 시 기록됨
ECV 시도 종료 시 기록됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 시 기록된 ECV의 성공(즉, 두부 상태의 태아)
기간: 출생시 기록
출생시 기록
배달 모드
기간: 출생시 기록
출생시 기록
산모 부작용 및 부작용
기간: 생년월일까지 기록(최대 3주간).
생년월일까지 기록(최대 3주간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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