Intravenöst (IV) Nitroglycerin för versioner hos fleråriga kvinnor (INVERT (02))
Sittbyxor (där en bebis presenterar sig med fötter eller botten ner) har en ökad risk för perinatala och neonatala komplikationer och förlossas vanligtvis med kejsarsnitt. Som ett alternativ, så att barnet kan förlösas vaginalt, kan ett försök göras att vända barnet så att det är med huvudet nedåt: denna manöver kallas en extern cefalisk version (ECV).
Läkemedel som slappnar av livmodern (tokolytiska medel) används ibland för att förbättra ECV-framgångsfrekvensen. Nitroglycerin är ett tokolytiskt medel, men intravenöst nitroglycerin har inte testats som ett medel för att hjälpa ECV. Det finns några förslag på att nitroglycerin kan vara mer användbart hos kvinnor som inte tidigare har varit gravida (nulliparösa kvinnor) än hos kvinnor som har varit gravida mer än en gång (fleråriga kvinnor), och därför har vi planerat två försök.
Denna studie är utformad för att besvara följande frågor för fleråriga kvinnor:
Kommer administrering av IV nitroglycerin för livmoderavslappning att förbättra ECV-framgångsfrekvensen? Kommer en ökning av ECV-framgången att resultera i en minskad frekvens av kejsarsnitt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- någon icke-cefalisk presentation
- singel graviditet
- >/= 37 veckors graviditetsålder
- normal fostervattenvolym
- lugnande fostrets hjärtfrekvens
Exklusions kriterier:
- arbetskraft
- spruckna membran
- historia av blödning i tredje trimestern
- eventuella redan existerande livmoderärr
- graviditetsinducerad hypertoni och graviditetsdiabetes
- oligohydramnios och polyhydramnios
- intrauterin tillväxtrestriktion eller makrosomi
- hypotoni eller någon allvarlig medicinsk sjukdom
- oförmåga att förstå samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebolösning var normal koksaltlösning.
Efter en initial dos på 1 ml kunde ytterligare doser ges i steg om 1-3 ml tills livmoderavslappning uppnåddes, eller upp till ett rekommenderat maximum på 10 ml.
|
IV-injektion, initiala doser på 1mL, med ytterligare doser på 1-3mL, upp till ett rekommenderat maximum på 10mL
|
|
Aktiv komparator: 1
Behandlingslösningen bestod av 100 mikrogram/ml nitroglycerin.
Efter en initial dos på 1 ml kunde ytterligare doser ges i steg om 1-3 ml tills livmoderavslappning uppnåddes, eller upp till ett rekommenderat maximum på 10 ml.
|
IV-injektion, initiala doser på 1mL, med ytterligare doser på 1-3mL, upp till ett rekommenderat maximum på 10mL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång för ECV (om fostret förvandlats från sätesben till cephalic) i slutet av ECV-proceduren
Tidsram: Spelades in i slutet av ECV-försöket
|
Spelades in i slutet av ECV-försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång för ECV (dvs. foster i cefalisk presentation) registreras vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: Inspelat vid födseln
|
Inspelat vid födseln
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Inspelat vid födseln
|
Inspelat vid födseln
|
|
Maternala biverkningar och biverkningar
Tidsram: Registreras fram till födelsedatum (upp till 3 veckors varaktighet).
|
Registreras fram till födelsedatum (upp till 3 veckors varaktighet).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INVERT-02
- CHREB #16682
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .