Intravenøs (IV) nitroglyserin for versjoner hos multiparøse kvinner (INVERT (02))
Sittebenspresentasjoner (hvor en baby presenterer seg med føttene eller bunnen ned) har økt risiko for perinatale og neonatale komplikasjoner, og leveres vanligvis ved keisersnitt. Som et alternativ, slik at barnet kan forløses vaginalt, kan man forsøke å snu barnet slik at det er hodet ned: denne manøveren kalles en ekstern cephalic versjon (ECV).
Legemidler som slapper av livmoren (tokolytiske midler) brukes noen ganger for å forbedre ECV-suksessraten. Nitroglycerin er et tokolytisk middel, men intravenøst nitroglyserin har ikke blitt testet som et middel for å hjelpe ECV. Det er noen antydninger om at nitroglyserin kan være mer nyttig hos kvinner som ikke tidligere har vært gravide (nulliparøse kvinner) enn hos kvinner som har vært gravide mer enn én gang (flere kvinner), og derfor har vi planlagt to forsøk.
Denne studien er designet for å svare på følgende spørsmål for multipare kvinner:
Vil administrering av IV nitroglyserin for livmoravslapning forbedre ECV-suksessraten? Vil en økning i ECV-suksess resultere i redusert keisersnittfrekvens?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver ikke-kefalisk presentasjon
- singleton graviditet
- >/= 37 ukers svangerskapsalder
- normalt fostervannsvolum
- betryggende føtal hjertefrekvens
Ekskluderingskriterier:
- arbeid
- ødelagte membraner
- historie med blødning i tredje trimester
- ethvert eksisterende livmorarr
- svangerskapsindusert hypertensjon og svangerskapsdiabetes
- oligohydramnios og polyhydramnios
- intrauterin vekstbegrensning eller makrosomi
- hypotensjon eller alvorlig medisinsk sykdom
- manglende evne til å forstå samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placeboløsningen var vanlig saltvann.
Etter en innledende dose på 1 ml, kan ytterligere doser gis i trinn på 1-3 ml inntil livmoravslapning ble oppnådd, eller opp til et anbefalt maksimum på 10 ml.
|
IV-injeksjon, innledende doser på 1 ml, med ytterligere doser på 1-3 ml, opp til et anbefalt maksimum på 10 ml
|
|
Aktiv komparator: 1
Behandlingsløsningen besto av 100 mikrogram/ml nitroglyserin.
Etter en innledende dose på 1 ml, kan ytterligere doser gis i trinn på 1-3 ml inntil livmoravslapning ble oppnådd, eller opp til et anbefalt maksimum på 10 ml.
|
IV-injeksjon, innledende doser på 1 ml, med ytterligere doser på 1-3 ml, opp til et anbefalt maksimum på 10 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksess av ECV (hvis fosteret ble endret fra seteleie til cephalic) ved slutten av ECV-prosedyren
Tidsramme: Registrert ved slutten av ECV-forsøket
|
Registrert ved slutten av ECV-forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksess av ECV (dvs. foster i cefalisk presentasjon) registrert ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Registrert ved fødselen
|
Registrert ved fødselen
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Registrert ved fødselen
|
Registrert ved fødselen
|
|
Bivirkninger og uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Registreres frem til fødselsdato (inntil 3 ukers varighet).
|
Registreres frem til fødselsdato (inntil 3 ukers varighet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INVERT-02
- CHREB #16682
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .