Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs (IV) Nitroglycerin til versioner hos multiparøse kvinder (INVERT (02))

27. august 2013 opdateret af: University of Calgary

Sidesædepræsentationer (hvor en baby præsenterer sig med fødderne eller nedefra) har en øget risiko for perinatale og neonatale komplikationer og leveres normalt ved kejsersnit. Som et alternativ, for at barnet kan forløses vaginalt, kan man forsøge at vende barnet, så det er hovedet nedad: denne manøvre kaldes en ekstern cephalic version (ECV).

Lægemidler, der afslapper livmoderen (tokolytiske midler), bruges nogle gange til at hjælpe med at forbedre ECV-succesraten. Nitroglycerin er et tokolytisk middel, men intravenøst ​​nitroglycerin er ikke blevet testet som et middel til at hjælpe ECV. Der er noget, der tyder på, at nitroglycerin kan være mere nyttigt hos kvinder, der ikke tidligere har været gravide (nulliparøse kvinder) end hos kvinder, der har været gravide mere end én gang (multiparous kvinder), og derfor har vi planlagt to forsøg.

Denne undersøgelse er designet til at besvare følgende spørgsmål for multiparous kvinder:

Vil administration af IV nitroglycerin til livmoderafslapning forbedre ECV succesraterne? Vil en stigning i ECV-succes resultere i en reduceret kejsersnitfrekvens?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rockyview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver ikke-cefalisk præsentation
  • singleton graviditet
  • >/= 37 ugers svangerskabsalder
  • normal fostervandsvolumen
  • beroligende føtal hjertefrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • arbejdskraft
  • sprængte membraner
  • historie med blødning i tredje trimester
  • ethvert allerede eksisterende livmoderar
  • graviditet induceret hypertension og svangerskabsdiabetes
  • oligohydramnios og polyhydramnios
  • intrauterin vækstrestriktion eller makrosomi
  • hypotension eller enhver alvorlig medicinsk sygdom
  • manglende evne til at forstå samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placeboopløsningen var normalt saltvand. Efter en indledende dosis på 1 ml kunne yderligere doser gives i trin på 1-3 ml, indtil livmoderafslapning var opnået, eller op til et anbefalet maksimum på 10 ml.
Medicin: Normal saltvand
IV-injektion, indledende doser på 1 ml, med yderligere doser på 1-3 ml, op til et anbefalet maksimum på 10 ml
Aktiv komparator: 1
Behandlingsopløsningen bestod af 100 mikrogram/ml nitroglycerin. Efter en indledende dosis på 1 ml kunne yderligere doser gives i trin på 1-3 ml, indtil livmoderafslapning var opnået, eller op til et anbefalet maksimum på 10 ml.
Medicin: IV Nitroglycerin
IV-injektion, indledende doser på 1 ml, med yderligere doser på 1-3 ml, op til et anbefalet maksimum på 10 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med ECV (hvis fosteret blev vendt fra sæde til cephalic) ved afslutningen af ​​ECV-proceduren
Tidsramme: Optaget ved slutningen af ​​ECV-forsøg
Optaget ved slutningen af ​​ECV-forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med ECV (dvs. foster i cephalic præsentation) registreret på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: Optaget ved fødslen
Optaget ved fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Optaget ved fødslen
Optaget ved fødslen
Maternelle bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: Registreres indtil fødselsdato (op til 3 ugers varighed).
Registreres indtil fødselsdato (op til 3 ugers varighed).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner