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Intravenöses (IV) Nitroglycerin für Versionen bei Frauen mit mehreren Gebärenden (INVERT (02))

27. August 2013 aktualisiert von: University of Calgary

Beckenendlage (bei der ein Baby mit den Füßen oder dem Po nach unten kommt) birgt ein erhöhtes Risiko für perinatale und neonatale Komplikationen und wird normalerweise per Kaiserschnitt entbunden. Damit das Baby vaginal entbunden werden kann, kann alternativ versucht werden, das Baby mit dem Kopf nach unten zu drehen: Dieses Manöver wird als externe cephalische Version (ECV) bezeichnet.

Medikamente, die die Gebärmutter entspannen (tokolytische Mittel), werden manchmal verwendet, um die ECV-Erfolgsraten zu verbessern. Nitroglycerin ist ein tokolytisches Mittel, aber intravenöses Nitroglycerin wurde nicht als Mittel zur Unterstützung von ECV getestet. Es gibt Hinweise darauf, dass Nitroglycerin bei Frauen, die zuvor noch nicht schwanger waren (nullipare Frauen), hilfreicher sein könnte als bei Frauen, die mehr als einmal schwanger waren (multipare Frauen), und deshalb haben wir zwei Studien geplant.

Diese Studie soll die folgenden Fragen für Mehrgebärende beantworten:

Wird die intravenöse Verabreichung von Nitroglycerin zur Uterusentspannung die ECV-Erfolgsraten verbessern? Wird eine Erhöhung des ECV-Erfolgs zu einer verringerten Kaiserschnittrate führen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede nicht-zephale Präsentation
  • Einlingsschwangerschaft
  • >/= 37. Schwangerschaftswoche
  • normale Fruchtwassermenge
  • beruhigende fötale Herzfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Arbeit
  • geplatzte Membranen
  • Vorgeschichte von Blutungen im dritten Trimester
  • jede bereits bestehende Gebärmutternarbe
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und Schwangerschaftsdiabetes
  • Oligohydramnion und Polyhydramnion
  • intrauterine Wachstumsrestriktion oder Makrosomie
  • Hypotonie oder andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Lösung war normale Kochsalzlösung. Nach einer Anfangsdosis von 1 ml können weitere Dosen in Schritten von 1-3 ml verabreicht werden, bis eine Uterusrelaxation erreicht ist, oder bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV-Injektion, anfängliche Dosis von 1 ml, mit weiteren Dosen von 1-3 ml bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml
Aktiver Komparator: 1
Die Behandlungslösung bestand aus 100 Mikrogramm/ml Nitroglycerin. Nach einer Anfangsdosis von 1 ml können weitere Dosen in Schritten von 1-3 ml verabreicht werden, bis eine Uterusrelaxation erreicht ist, oder bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml.
Arzneimittel: IV Nitroglycerin
IV-Injektion, anfängliche Dosis von 1 ml, mit weiteren Dosen von 1-3 ml bis zu einem empfohlenen Maximum von 10 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg von ECV (wenn sich der Fötus von Breech zu cephalic dreht) am Ende des ECV-Verfahrens
Zeitfenster: Aufgenommen am Ende des ECV-Versuchs
Aufgenommen am Ende des ECV-Versuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg von ECV (dh Fötus in Schädellage) zum Zeitpunkt der Entbindung aufgezeichnet
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
Aufgenommen zum Zeitpunkt der Geburt
Mütterliche Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Aufzeichnung bis zum Geburtsdatum (bis zu 3 Wochen Dauer).
Aufzeichnung bis zum Geburtsdatum (bis zu 3 Wochen Dauer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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