Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze (IV) nitroglycerine voor versies bij multiparous vrouwen (INVERT (02))

27 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Calgary

Stuitliggingen (waarbij een baby zich presenteert met voeten of billen naar beneden) hebben een verhoogd risico op perinatale en neonatale complicaties en worden meestal geleverd via een keizersnede. Als alternatief, zodat de baby vaginaal kan worden bevallen, kan worden geprobeerd de baby met het hoofd naar beneden te draaien: deze manoeuvre wordt een externe cephalische versie (ECV) genoemd.

Geneesmiddelen die de baarmoeder ontspannen (tocolytica) worden soms gebruikt om de slagingspercentages van ECV te helpen verbeteren. Nitroglycerine is een tocolyticum, maar intraveneuze nitroglycerine is niet getest als middel om ECV te helpen. Er is enige suggestie dat nitroglycerine nuttiger kan zijn bij vrouwen die niet eerder zwanger zijn geweest (nulliparae vrouwen) dan bij vrouwen die meer dan eens zwanger zijn geweest (multipare vrouwen), en daarom hebben we twee onderzoeken gepland.

Dit onderzoek is bedoeld om de volgende vragen voor multiparae vrouwen te beantwoorden:

Zal toediening van IV-nitroglycerine voor ontspanning van de baarmoeder de slagingspercentages van ECV verbeteren? Zal een toename van het ECV-succes resulteren in een lager aantal keizersneden?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4J8
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rockyview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke niet-cephalische presentatie
  • eenling zwangerschap
  • >/= 37 weken zwangerschapsduur
  • normaal vruchtwatervolume
  • geruststellende foetale hartslag

Uitsluitingscriteria:

  • werk
  • gescheurde vliezen
  • voorgeschiedenis van bloedingen in het derde trimester
  • elk reeds bestaand baarmoederlitteken
  • door zwangerschap veroorzaakte hypertensie en zwangerschapsdiabetes
  • oligohydramnion en polyhydramnion
  • intra-uteriene groeivertraging of macrosomie
  • hypotensie of een ernstige medische aandoening
  • onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-oplossing was normale zoutoplossing. Na een initiële dosis van 1 ml kunnen verdere doses worden gegeven in stappen van 1-3 ml totdat de baarmoeder is ontspannen, of tot een aanbevolen maximum van 10 ml.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
IV-injectie, initiële dosis van 1 ml, met verdere doses van 1-3 ml, tot een aanbevolen maximum van 10 ml
Actieve vergelijker: 1
De behandelingsoplossing bestond uit 100 microgram/ml nitroglycerine. Na een initiële dosis van 1 ml kunnen verdere doses worden gegeven in stappen van 1-3 ml totdat de baarmoeder is ontspannen, of tot een aanbevolen maximum van 10 ml.
Geneesmiddel: IV Nitroglycerine
IV-injectie, initiële dosis van 1 ml, met verdere doses van 1-3 ml, tot een aanbevolen maximum van 10 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van ECV (als de foetus van stuitligging in hoofdligging is veranderd) aan het einde van de ECV-procedure
Tijdsspanne: Opgenomen aan het einde van de ECV-poging
Opgenomen aan het einde van de ECV-poging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van ECV (dwz foetus in hoofdpresentatie) geregistreerd op het moment van bevalling
Tijdsspanne: Opgenomen bij de geboorte
Opgenomen bij de geboorte
Wijze van levering
Tijdsspanne: Opgenomen bij de geboorte
Opgenomen bij de geboorte
Maternale bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Geregistreerd tot geboortedatum (duur tot 3 weken).
Geregistreerd tot geboortedatum (duur tot 3 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVERT-02
  • CHREB #16682

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren