肝素钠对接受旁路心脏手术患者的疗效和安全性
2011年1月27日 更新者：Azidus Brasil
肝素钠在接受旁路心脏手术患者中有效性和安全性的随机临床试验
本研究的目的是通过一项随机、单盲、多中心、平行和比较研究，验证猪源肝素钠对接受心肺旁路辅助心脏手术患者的有效性。
有效性将根据凝血三氯乙酸（TCA）、α-生育酚转移蛋白（TTPA）、抗-Xa、肝素生物利用度和失血过多等标志物的强度，通过术中和术后止血的控制来确定（出血）在手术结束时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
-
Valinhos、SP、巴西、13270000
- 招聘中
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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接触：
- Alexandre Frederico, Physician
- 电话号码：55 19 3829-3822
- 邮箱：dr.alexandre@alclinica.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意研究的所有方面并签署 FICT 的患者；
- 男女患者；
- 18岁以上患者；
- 进行心脏手术并需要体外运动的患者。
排除标准：
- 患有影响手术改变的血液病患者（例如，骨髓增生综合征、贫血 Hb < 11.0 g/dL、
- 血小板 < 150,000 立方毫米）；
- 止血障碍患者 (INR > 1.40) (rTTPA > 1.40)；
- 肾功能不全患者（肌酐 > 1.50）；
- 深部热疗患者；
- 肝脏疾病（AST 和 ALT > 参考值的 2 倍）；
- 有肝素或鱼精蛋白过敏史的患者；
- 有肝素诱导的血小板减少病史的患者；
- 表感染（例如，心内膜炎、免疫人类（HIV）感染、乙型和丙型肝炎、败血症和肺炎）；
- 再手术；
- 使用抗血小板药物（氯吡格雷和噻氯匹定）少于 7 天；
- 使用乙酰水杨酸少于5天；
- 使用低分子肝素少于24小时；
- 使用未分馏肝素少于 12 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
肝素钠 - 贝加莫
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5.000 用户界面/毫升
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有源比较器：比较器
肝素APP
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5.000 美国药典
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TTPA、Anti-Xa 和 ACT 的比较 出血的比较
大体时间：术前 (T0) 肝素化前 (T1) 体外 (T2) 期顶部 术中 (T3) 终止 体外 (T4) 术后
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术前 (T0) 肝素化前 (T1) 体外 (T2) 期顶部 术中 (T3) 终止 体外 (T4) 术后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应
大体时间：术前 (T0) 肝素化前 (T1) 体外 (T2) 期顶部 术中 (T3) 终止 体外 (T4) 术后
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术前 (T0) 肝素化前 (T1) 体外 (T2) 期顶部 术中 (T3) 终止 体外 (T4) 术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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