Eficacia y seguridad de la heparina sódica en pacientes sometidos a cirugía cardiaca mediante bypass
27 de enero de 2011 actualizado por: Azidus Brasil
Ensayo clínico aleatorizado de eficacia y seguridad de la heparina sódica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante bypass
El objetivo de este estudio es comprobar, mediante un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, paralelo y comparativo, la eficacia de la heparina sódica de origen porcino en pacientes sometidos a cirugía cardiaca que precisan la ayuda de circulación extracorpórea.
La efectividad se determinará a través del control de la hemostasia durante y después de la cirugía, con base en las concentraciones de los marcadores de coagulación ácido tricloroacético (TCA), proteína de transferencia de alfa-tocoferol (TTPA), Anti-Xa, biodisponibilidad de heparina y pérdida excesiva de sangre ( sangrado) al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- Reclutamiento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contacto:
- Alexandre Frederico, Physician
- Número de teléfono: 55 19 3829-3822
- Correo electrónico: dr.alexandre@alclinica.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén de acuerdo con todos los aspectos del estudio y firmen el FICT;
- Pacientes de ambos sexos;
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con cirugía cardiaca y que requieran movimiento Extracorpóreo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hematológicos que comprometan los cambios quirúrgicos (p. ej., síndromes mieloproliferativos, anemia Hb < 11,0 g/dL,
- Plaquetas < 150.000 mm3);
- Pacientes con trastornos de la hemostasia (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Pacientes con disfunción renal (creatinina > 1,50);
- Pacientes con hipertermia profunda;
- Enfermedad hepática (AST y ALT > 2 veces el valor de referencia);
- Pacientes con antecedentes de alergia a la heparina o la protamina;
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
- cuadros de infección (p. ej., endocarditis, infección del ser humano inmunitario (VIH), hepatitis B y C, septicemia y neumonía);
- reoperaciones;
- Uso de antiagregantes plaquetarios (clopidogrel y ticlopidina) por menos de 7 días;
- El uso de ácido acetilsalicílico es inferior a 5 días;
- Uso de heparina de bajo peso molecular por menos de 24 horas;
- Uso de heparina no fraccionada por menos de 12 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Heparina sódica - Bérgamo
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5.000 UI/mL
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Comparador activo: Comparador
Aplicación de heparina
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5.000 USP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de TTPA, Anti-Xa y ACT Comparación de sangrado
Periodo de tiempo: Pre - Operatorio (T0) Pre Heparinización (T1) Tope de Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatorio (T3) Terminación Extracorpóreo (T4) Postoperatorio
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Pre - Operatorio (T0) Pre Heparinización (T1) Tope de Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatorio (T3) Terminación Extracorpóreo (T4) Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Pre - Operatorio (T0) Pre Heparinización (T1) Tope de Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatorio (T3) Terminación Extracorpóreo (T4) Postoperatorio
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Pre - Operatorio (T0) Pre Heparinización (T1) Tope de Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatorio (T3) Terminación Extracorpóreo (T4) Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
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