Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-heparin hatékonysága és biztonságossága olyan betegeknél, akiknél szívműtétet végeztek bypass segítségével

2011. január 27. frissítette: Azidus Brasil

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a nátrium-heparin hatékonyságáról és biztonságáról olyan betegeknél, akiken szívműtétet végeztek bypass segítségével

A tanulmány célja, hogy egy randomizált, egyvak, többközpontú, párhuzamos és összehasonlító vizsgálaton keresztül igazolja a sertés eredetű heparin-nátrium hatékonyságát olyan szívműtéten átesett betegeknél, akiknél cardiopulmonalis bypass szükséges. A hatékonyságot a vérzéscsillapítás műtét alatti és utáni szabályozásán keresztül határozzák meg, a koagulációs triklór-ecetsav (TCA), az alfa-tokoferol transzfer fehérje (TTPA), az anti-Xa, a heparin biohasznosulása és a túlzott vérveszteség markereinek erőssége alapján. vérzés) a műtét végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • Toborzás
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik egyetértenek a vizsgálat minden szempontjával, és aláírják a FICT-t;
  • Mindkét nemű betegek;
  • 18 év feletti betegek;
  • Szívműtéten átesett és testen kívüli mozgást igénylő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik a műtéti elváltozásokat (pl. myeloproliferatív szindrómák, vérszegénység Hb < 11,0 g/dl,
  • Vérlemezkék < 150 000 mm3);
  • Vérzészavarban szenvedő betegek (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
  • Veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin > 1,50);
  • Mély hipertermiában szenvedő betegek;
  • Májbetegség (az AST és az ALT több mint 2-szerese a referenciaértéknek);
  • Heparinra vagy protaminra allergiás anamnézisben szenvedő betegek;
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel;
  • táblázatok fertőzései (például endocarditis, immunhumán fertőzés (HIV), hepatitis B és C, vérmérgezés és tüdőgyulladás);
  • Ismételt műtétek;
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (klopidogrél és tiklopidin) alkalmazása 7 napnál rövidebb ideig;
  • Az acetilszalicilsav használata kevesebb, mint 5 nap;
  • kis molekulatömegű heparin használata 24 óránál rövidebb ideig;
  • Nem frakcionált heparin használata 12 óránál rövidebb ideig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Heparin-nátrium - Bergamo
5.000 UI/ml
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Heparin APP
5.000 USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TTPA, Anti-Xa és ACT összehasonlítása Vérzések összehasonlítása
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: Pre - Műtét (T0) Pre Heparinization (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extracorporalis (T4) Posztoperatív
Pre - Műtét (T0) Pre Heparinization (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extracorporalis (T4) Posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPSBCCV0109_BER
  • Heparin Bergamo
  • (Version 8)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a heparin-nátrium - Bergamo

3
Iratkozz fel