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バイパスを使用して心臓手術を受けた患者におけるヘパリンナトリウムの有効性と安全性

2011年1月27日 更新者:Azidus Brasil

バイパスを使用して心臓手術を受けた患者におけるヘパリンナトリウムの有効性と安全性に関するランダム化臨床試験

この研究の目的は、無作為化、単盲検、多施設共同、並行比較研究を通じて、心肺バイパスの補助を必要とする心臓手術を受ける患者におけるブタ由来のヘパリンナトリウムの有効性を検証することである。 有効性は、凝固トリクロロ酢酸 (TCA)、α-トコフェロール転移タンパク質 (TTPA)、抗 Xa、ヘパリンの生物学的利用能、および過度の失血のマーカーの強さに基づいて、手術中および手術後の止血の制御を通じて決定されます (出血)手術終了時。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • SP
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270000
        • 募集
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のあらゆる側面に同意し、FICTに署名する患者。
  • 男女両方の患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 心臓手術を受けており、体外での移動が必要な患者。

除外基準:

  • 外科的変更を妨げる血液疾患を患っている患者(例:骨髄増殖症候群、貧血Hb < 11.0 g/dL、
  • 血小板 < 150,000 mm3);
  • 止血障害のある患者(INR > 1.40)(rTTPA > 1.40)。
  • 腎機能障害のある患者(クレアチニン > 1.50)。
  • 深部高熱症の患者。
  • 肝疾患(ASTおよびALTが基準値の2倍を超える)。
  • ヘパリンまたはプロタミンに対するアレルギーの病歴のある患者。
  • ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者。
  • 表 感染症(例、心内膜炎、免疫ヒト感染(HIV)、B型肝炎およびC型肝炎、敗血症、肺炎)。
  • 再手術;
  • 抗血小板薬(クロピドグレルおよびチクロピジン)の使用期間が7日未満。
  • アセチルサリチル酸の使用は 5 日未満です。
  • 低分子量ヘパリンの使用が 24 時間未満。
  • 非分画ヘパリンの使用が 12 時間未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
ヘパリンナトリウム - ベルガモ
5.000UI/mL
アクティブコンパレータ:コンパレータ
ヘパリンAPP
5,000USP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TTPA、Anti-Xa、ACT の比較 出血の比較
時間枠:術前 (T0) ヘパリン処置前 (T1) 体外上部 (T2) 術中期間 (T3) 終了 体外 (T4) 術後
術前 (T0) ヘパリン処置前 (T1) 体外上部 (T2) 術中期間 (T3) 終了 体外 (T4) 術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用
時間枠:術前 (T0) ヘパリン化前 (T1) 体外上部 (T2) 期間 術中 (T3) 終了 体外 (T4) 術後
術前 (T0) ヘパリン化前 (T1) 体外上部 (T2) 期間 術中 (T3) 終了 体外 (T4) 術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年9月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HEPSBCCV0109_BER
  • Heparin Bergamo
  • (Version 8)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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