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Efficacité et innocuité de l'héparine sodique chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque par pontage

27 janvier 2011 mis à jour par: Azidus Brasil

Essai clinique randomisé sur l'efficacité et la sécurité de l'héparine sodique chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque par pontage

L'objectif de cette étude est de vérifier, par une étude randomisée, en simple aveugle, multicentrique, parallèle et comparative, l'efficacité de l'héparine sodique d'origine porcine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque nécessitant l'aide d'une circulation extracorporelle. L'efficacité sera déterminée par le contrôle de l'hémostase pendant et après la chirurgie, en fonction des forces des marqueurs de la coagulation de l'acide trichloroacétique (TCA), de la protéine de transfert de l'alpha-tocophérol (TTPA), de l'Anti-Xa, de la biodisponibilité de l'héparine et de la perte excessive de sang ( saignement) à la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13270000
        • Recrutement
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont d'accord avec tous les aspects de l'étude et signent le FICT ;
  • Patients des deux sexes ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans ;
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque et nécessitant un mouvement extracorporel.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles hématologiques compromettant les changements chirurgicaux (par exemple, syndromes myéloprolifératifs, anémie Hb < 11,0 g/dL,
  • Plaquettes < 150 000 mm3 );
  • Patients présentant des troubles de l'hémostase (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40) ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine > 1,50) ;
  • Patients souffrant d'hyperthermie profonde ;
  • Maladie hépatique (AST et ALT > 2 fois celle de la valeur de référence) ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'héparine ou à la protamine ;
  • Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  • Tables d'infection (par exemple, endocardite, infection de l'immunohumain (VIH), hépatite B et C, septicémie et pneumonie);
  • Réopérations ;
  • Utilisation d'antiplaquettaires (clopidogrel et ticlopidine) pendant moins de 7 jours ;
  • L'utilisation de l'acide acétylsalicylique est inférieure à 5 jours ;
  • Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire pendant moins de 24 heures ;
  • Utilisation d'héparine non fractionnée pendant moins de 12 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Héparine sodique - Bergame
5.000 UI/mL
Comparateur actif: Comparateur
Application Héparine
5.000 USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison TTPA, Anti-Xa et ACT Comparaison des saignements
Délai: Pré - opératoire (T0) Pré héparinisation (T1) Haut de la période extracorporelle (T2) Période peropératoire (T3) Terminaison extracorporelle (T4) Postopératoire
Pré - opératoire (T0) Pré héparinisation (T1) Haut de la période extracorporelle (T2) Période peropératoire (T3) Terminaison extracorporelle (T4) Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables
Délai: Pré - opératoire (T0) Pré héparinisation (T1) Haut de la période extracorporelle (T2) Période peropératoire (T3) Terminaison extracorporelle (T4) Postopératoire
Pré - opératoire (T0) Pré héparinisation (T1) Haut de la période extracorporelle (T2) Période peropératoire (T3) Terminaison extracorporelle (T4) Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEPSBCCV0109_BER
  • Heparin Bergamo
  • (Version 8)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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