Effekt og sikkerhet av natriumheparin hos pasienter som er underkastet hjertekirurgi med bypass
27. januar 2011 oppdatert av: Azidus Brasil
Randomisert klinisk utprøving av natriumheparin effektivitet og sikkerhet hos pasienter underkastet hjertekirurgi med bypass
Målet med denne studien er å verifisere, gjennom en randomisert, enkeltblind, multisenter, parallell og komparativ studie, effektiviteten av heparinnatrium av svin opprinnelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som krever hjelp av kardiopulmonal bypass.
Effektiviteten vil bli bestemt gjennom kontroll av hemostase under og etter operasjonen, basert på styrken til markører for koagulasjonstrikloreddiksyre (TCA), alfa-tokoferoloverføringsprotein (TTPA), Anti-Xa, heparinbiotilgjengelighet og overdreven tap av blod ( blødning) ved slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- Rekruttering
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Frederico, Physician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-post: dr.alexandre@alclinica.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er enige i alle aspekter av studien og signerer FICT;
- Pasienter av begge kjønn;
- Pasienter over 18 år;
- Pasienter med hjertekirurgi og som krever bevegelse Ekstrakorporal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hematologiske lidelser som kompromitterer de kirurgiske endringene (f.eks. myeloproliferative syndromer, anemi Hb < 11,0 g/dL,
- Blodplater < 150 000 mm3);
- Pasienter med hemostaseforstyrrelser (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,50);
- Pasienter med dyp hypertermi;
- leversykdom (AST og ALAT > 2 ganger referanseverdien);
- Pasienter med en historie med allergi mot heparin eller protamin;
- Pasienter med heparinindusert trombocytopeni i anamnesen;
- Tabeller infeksjon (f.eks. endokarditt, infeksjon av immune mennesker (HIV), hepatitt B og C, septikemi og lungebetennelse);
- Reoperasjoner;
- Bruk av antiplate (klopidogrel og tiklopidin) i mindre enn 7 dager;
- Bruk av acetylsalisylsyre er mindre enn 5 dager;
- Bruk av lavmolekylært heparin i mindre enn 24 timer;
- Bruk av ikke-fraksjonert heparin i mindre enn 12 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Heparinnatrium - Bergamo
|
5000 UI/ml
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Heparin APP
|
5.000 USP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av TTPA, Anti-Xa og ACT Sammenligning av blødning
Tidsramme: Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
|
Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
|
Pre-operativ (T0) Pre-heparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Avslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .