Werkzaamheid en veiligheid van natriumheparine bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met behulp van bypass
27 januari 2011 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Gerandomiseerde klinische studie van de effectiviteit en veiligheid van natriumheparine bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met behulp van bypass
Het doel van deze studie is om, door middel van een gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische, parallelle en vergelijkende studie, de effectiviteit van heparine-natrium van varkensoorsprong te verifiëren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan die de hulp van een cardiopulmonale bypass nodig hebben.
De effectiviteit zal worden bepaald door controle van de hemostase tijdens en na de operatie, op basis van de sterkte van markers van coagulatie trichloorazijnzuur (TCA), alfa-tocoferoloverdrachtseiwit (TTPA), Anti-Xa, biologische beschikbaarheid van heparine en overmatig bloedverlies ( bloeding) aan het einde van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
- Werving
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Contact:
- Alexandre Frederico, Physician
- Telefoonnummer: 55 19 3829-3822
- E-mail: dr.alexandre@alclinica.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het eens zijn met alle aspecten van de studie en de FICT ondertekenen;
- Patiënten van beide geslachten;
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- Patiënten met hartchirurgie die extracorporale beweging nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hematologische aandoeningen die de chirurgische veranderingen in gevaar brengen (bijv. myeloproliferatieve syndromen, bloedarmoede Hb < 11,0 g/dl,
- Bloedplaatjes < 150.000 mm3);
- Patiënten met hemostasestoornissen (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Patiënten met nierdisfunctie (creatinine > 1,50);
- Patiënten met diepe hyperthermie;
- Leverziekte (AST en ALT > 2 keer die van de referentiewaarde);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor heparine of protamine;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
- Tafelinfectie (bijv. Endocarditis, infectie van het menselijke immuunsysteem (HIV), hepatitis B en C, septikemie en longontsteking);
- heroperaties;
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel en ticlopidine) gedurende minder dan 7 dagen;
- Gebruik van acetylsalicylzuur is minder dan 5 dagen;
- Gebruik van laagmoleculaire heparine gedurende minder dan 24 uur;
- Gebruik van niet-gefractioneerde heparine gedurende minder dan 12 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Heparine-natrium - Bergamo
|
5.000 IE/ml
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Heparine APP
|
5.000 USP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van TTPA, Anti-Xa en ACT Vergelijking van bloedingen
Tijdsspanne: Preoperatief (T0) Preheparinisatie (T1) Top of Extracorporaal (T2) Periode Intraoperatief (T3) Beëindiging Extracorporaal (T4) Postoperatief
|
Preoperatief (T0) Preheparinisatie (T1) Top of Extracorporaal (T2) Periode Intraoperatief (T3) Beëindiging Extracorporaal (T4) Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Preoperatief (T0) Preheparinisatie (T1) Top of Extracorporaal (T2) Periode Intraoperatief (T3) Beëindiging Extracorporaal (T4) Postoperatief
|
Preoperatief (T0) Preheparinisatie (T1) Top of Extracorporaal (T2) Periode Intraoperatief (T3) Beëindiging Extracorporaal (T4) Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .