Natriumhepariinin teho ja turvallisuus potilailla, joille on kohdistettu sydänleikkaus ohitusleikkauksella
torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil
Satunnaistettu kliininen tutkimus natriumhepariinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joille on tehty sydänleikkaus ohitusleikkauksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa satunnaistetulla, yksisokkoisella, monikeskus-, rinnakkais- ja vertailevalla tutkimuksella sikaperäisen hepariininatriumin tehokkuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
Tehokkuus määritetään hemostaasin hallinnan avulla leikkauksen aikana ja sen jälkeen perustuen hyytymistrikloorietikkahapon (TCA), alfa-tokoferolin siirtoproteiinin (TTPA), anti-Xa:n, hepariinin hyötyosuuden ja liiallisen verenhukan markkerien vahvuuksiin ( verenvuoto) leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
- Rekrytointi
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Frederico, Physician
- Puhelinnumero: 55 19 3829-3822
- Sähköposti: dr.alexandre@alclinica.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä kaikista tutkimuksen näkökohdista ja allekirjoittavat FICT:n;
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat kehon ulkopuolista liikettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä, jotka vaarantavat kirurgiset muutokset (esim. myeloproliferatiiviset oireyhtymät, anemia Hb < 11,0 g/dl,
- Verihiutaleet < 150 000 mm3);
- Potilaat, joilla on hemostaasihäiriöitä (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,50);
- Potilaat, joilla on syvä hypertermia;
- maksasairaus (AST ja ALT > 2 kertaa vertailuarvoon verrattuna);
- Potilaat, joilla on ollut allergia hepariinille tai protamiinille;
- Potilaat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa;
- Taulukkoinfektio (esim. endokardiitti, immuuni-ihmisen infektio (HIV), hepatiitti B ja C, septikemia ja keuhkokuume);
- Uusintaleikkaukset;
- Trombosyyttia estävän lääkkeen (klopidogreeli ja tiklopidiini) käyttö alle 7 päivää;
- Asetyylisalisyylihapon käyttö on alle 5 päivää;
- Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö alle 24 tunnin ajan;
- Fraktioimattoman hepariinin käyttö alle 12 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Hepariininatrium - Bergamo
|
5 000 UI/ml
|
|
Active Comparator: Vertailija
Hepariini APP
|
5.000 USP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTPA:n, Anti-Xa:n ja ACT:n vertailu Verenvuotojen vertailu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakso Intraoperatiivinen (T3) Kehonulkoinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakso Intraoperatiivinen (T3) Kehonulkoinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakso Intraoperatiivinen (T3) Kehonulkoinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkausta edeltävä (T0) Heparinisaatiota edeltävä (T1) Ekstrakorporaalinen (T2) Jakso Intraoperatiivinen (T3) Kehonulkoinen lopetus (T4) Leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .