Effekt och säkerhet av natriumheparin hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med bypass
27 januari 2011 uppdaterad av: Azidus Brasil
Randomiserad klinisk prövning av natriumheparins effektivitet och säkerhet hos patienter som genomgått hjärtkirurgi med bypass
Syftet med denna studie är att verifiera, genom en randomiserad, enkelblind, multicenter, parallell och jämförande studie, effektiviteten av heparinnatrium av grisursprung hos patienter som genomgår hjärtkirurgi som kräver hjälp av kardiopulmonell bypass.
Effektiviteten kommer att bestämmas genom kontroll av hemostas under och efter operationen, baserat på styrkorna hos markörer för koagulationstriklorättiksyra (TCA), alfa-tokoferolöverföringsprotein (TTPA), Anti-Xa, heparinbiotillgänglighet och överdriven blodförlust ( blödning) i slutet av operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- Rekrytering
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Alexandre Frederico, Physician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-post: dr.alexandre@alclinica.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som håller med om alla aspekter av studien och undertecknar FICT;
- Patienter av båda könen;
- Patienter över 18 år;
- Patienter med hjärtkirurgi och som kräver rörelse Extrakorporeal.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hematologiska störningar som äventyrar de kirurgiska förändringarna (t.ex. myeloproliferativa syndrom, anemi Hb < 11,0 g/dL,
- Trombocyter < 150 000 mm3);
- Patienter med störningar av hemostas (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,50);
- Patienter med djup hypertermi;
- leversjukdom (AST och ALAT > 2 gånger det av referensvärdet);
- Patienter med en historia av allergi mot heparin eller protamin;
- Patienter med heparininducerad trombocytopeni i anamnesen;
- Tabeller infektion (t.ex. endokardit, infektion av immunförsvaret människa (HIV), hepatit B och C, septikemi och lunginflammation);
- Omoperationer;
- Användning av trombocythämmare (klopidogrel och tiklopidin) i mindre än 7 dagar;
- Användning av acetylsalicylsyra är mindre än 5 dagar;
- Användning av lågmolekylärt heparin under mindre än 24 timmar;
- Användning av icke-fraktionerat heparin under mindre än 12 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Heparinnatrium - Bergamo
|
5 000 UI/ml
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Heparin APP
|
5 000 USP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av TTPA, Anti-Xa och ACT Jämförelse av blödning
Tidsram: Preoperativ (T0) Preheparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Period Intraoperativ (T3) Avslutning Extrakorporeal (T4) Postoperativ
|
Preoperativ (T0) Preheparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Period Intraoperativ (T3) Avslutning Extrakorporeal (T4) Postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa reaktioner
Tidsram: Preoperativ (T0) Preheparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Period Intraoperativ (T3) Avslutning Extrakorporeal (T4) Postoperativ
|
Preoperativ (T0) Preheparinisering (T1) Top of Extracorporeal (T2) Period Intraoperativ (T3) Avslutning Extrakorporeal (T4) Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .