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Efficacia e sicurezza dell'eparina sodica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass

27 gennaio 2011 aggiornato da: Azidus Brasil

Sperimentazione clinica randomizzata sull'efficacia e la sicurezza dell'eparina sodica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass

L'obiettivo di questo studio è verificare, attraverso uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, parallelo e comparativo, l'efficacia dell'eparina sodica di origine suina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono l'ausilio di bypass cardiopolmonare. L'efficacia sarà determinata attraverso il controllo dell'emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, sulla base dei punti di forza dei marcatori dell'acido tricloroacetico della coagulazione (TCA), della proteina di trasferimento dell'alfa-tocoferolo (TTPA), dell'anti-Xa, della biodisponibilità dell'eparina e dell'eccessiva perdita di sangue ( sanguinamento) al termine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasile, 13270000
        • Reclutamento
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono d'accordo con tutti gli aspetti dello studio e firmano la FICT;
  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Pazienti di età superiore a 18 anni;
  • Pazienti con cardiochirurgia e che richiedono movimento extracorporeo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi ematologici che compromettono le alterazioni chirurgiche (ad es. sindromi mieloproliferative, anemia Hb < 11,0 g/dL,
  • Piastrine < 150.000 mm3);
  • Pazienti con disturbi dell'emostasi (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
  • Pazienti con disfunzione renale (creatinina > 1,50);
  • Pazienti con ipertermia profonda;
  • Malattia epatica (AST e ALT > 2 volte quella del valore di riferimento);
  • Pazienti con una storia di allergia all'eparina o alla protamina;
  • Pazienti con storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  • Tabelle infezione (ad es., endocardite, infezione del sistema immunitario umano (HIV), epatite B e C, setticemia e polmonite);
  • Rioperazioni;
  • Uso di antiaggreganti piastrinici (clopidogrel e ticlopidina) per meno di 7 giorni;
  • L'uso di acido acetilsalicilico è inferiore a 5 giorni;
  • Uso di eparina a basso peso molecolare per meno di 24 ore;
  • Uso di eparina non frazionata per meno di 12 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Eparina sodica - Bergamo
Droga: eparina sodica - Bergamo
5.000 UI/mL
Comparatore attivo: Comparatore
Eparina APP
Droga: eparina sodica - APP
5.000USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di TTPA, Anti-Xa e ACT Confronto di sanguinamento
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reazioni avverse
Lasso di tempo: Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio
Pre-operatorio (T0) Pre eparinizzazione (T1) Inizio del periodo extracorporeo (T2) Intraoperatorio (T3) Terminazione Extracorporeo (T4) Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPSBCCV0109_BER
  • Heparin Bergamo
  • (Version 8)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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