Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af natriumheparin hos patienter underkastet hjerteoperationer med bypass

27. januar 2011 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret klinisk afprøvning af natriumheparins effektivitet og sikkerhed hos patienter underkastet hjerteoperation ved hjælp af bypass

Formålet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, parallelt og sammenlignende studie at verificere effektiviteten af ​​heparinnatrium af svineoprindelse hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, som kræver hjælp af kardiopulmonal bypass. Effektiviteten vil blive bestemt gennem kontrol af hæmostase under og efter operation, baseret på styrkerne af markører for koagulationstrichloreddikesyre (TCA), alfa-tocopherol transfer protein (TTPA), Anti-Xa, heparin biotilgængelighed og overdreven tab af blod ( blødning) i slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • Rekruttering
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige i alle aspekter af undersøgelsen og underskriver FICT;
  • Patienter af begge køn;
  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med hjertekirurgi og behov for bevægelse Ekstrakorporal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske lidelser, der kompromitterer de kirurgiske ændringer (f.eks. myeloproliferative syndromer, anæmi Hb < 11,0 g/dL,
  • Blodplader < 150.000 mm3);
  • Patienter med hæmostaseforstyrrelser (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,50);
  • Patienter med dyb hypertermi;
  • Leversygdom (AST og ALAT > 2 gange referenceværdien);
  • Patienter med en historie med allergi over for heparin eller protamin;
  • Patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen;
  • Tabeller infektion (f.eks. endocarditis, infektion af immune mennesker (HIV), hepatitis B og C, septikæmi og lungebetændelse);
  • Genoperationer;
  • Brug af antiblodplader (clopidogrel og ticlopidin) i mindre end 7 dage;
  • Brug af acetylsalicylsyre er mindre end 5 dage;
  • Anvendelse af lavmolekylært heparin i mindre end 24 timer;
  • Anvendelse af ikke-fraktioneret heparin i mindre end 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Heparinnatrium - Bergamo
Medicin: heparinnatrium - Bergamo
5.000 UI/ml
Aktiv komparator: Komparator
Heparin APP
Medicin: heparinnatrium - APP
5.000 USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af TTPA, Anti-Xa og ACT Sammenligning af blødning
Tidsramme: Præoperativ (T0) Præheparinisering (T1) Top of Extracorporal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Afslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
Præoperativ (T0) Præheparinisering (T1) Top of Extracorporal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Afslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Præoperativ (T0) Præheparinisering (T1) Top of Extracorporal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Afslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ
Præoperativ (T0) Præheparinisering (T1) Top of Extracorporal (T2) Periode Intraoperativ (T3) Afslutning Ekstrakorporal (T4) Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPSBCCV0109_BER
  • Heparin Bergamo
  • (Version 8)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med heparinnatrium - Bergamo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner