Eficácia e Segurança da Heparina Sódica em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Utilizando Bypass
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Azidus Brasil
Ensaio Clínico Randomizado da Efetividade e Segurança da Heparina Sódica em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Utilizando Bypass
O objetivo deste estudo é verificar, por meio de um estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico, paralelo e comparativo, a eficácia da heparina sódica de origem suína em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca que necessitam do auxílio de circulação extracorpórea.
A eficácia será determinada através do controle da hemostasia durante e após a cirurgia, com base nas dosagens dos marcadores de coagulação ácido tricloroacético (TCA), proteína de transferência alfa-tocoferol (TTPA), Anti-Xa, biodisponibilidade da heparina e perda excessiva de sangue ( sangramento) ao final da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- Recrutamento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Contato:
- Alexandre Frederico, Physician
- Número de telefone: 55 19 3829-3822
- E-mail: dr.alexandre@alclinica.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam com todos os aspectos do estudo e assinam o TCLE;
- Pacientes de ambos os sexos;
- Pacientes com idade superior a 18 anos;
- Pacientes com cirurgia cardíaca e que requerem movimento extracorpóreo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hematológicos que comprometam as alterações cirúrgicas (por exemplo, síndromes mieloproliferativas, anemia Hb < 11,0 g/dL,
- plaquetas < 150.000 mm3);
- Pacientes com distúrbios da hemostasia (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Pacientes com disfunção renal (creatinina > 1,50);
- Pacientes com hipertermia profunda;
- Doença hepática (AST e ALT > 2 vezes o valor de referência);
- Pacientes com história de alergia à heparina ou protamina;
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina;
- Tabelas de infecção (por exemplo, endocardite, infecção de humanos imunes (HIV), hepatite B e C, septicemia e pneumonia);
- Reoperações;
- Uso de antiplaquetário (clopidogrel e ticlopidina) por menos de 7 dias;
- O uso de ácido acetilsalicílico é inferior a 5 dias;
- Uso de heparina de baixo peso molecular por menos de 24 horas;
- Uso de heparina não fracionada por menos de 12 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Heparina sódica - Bergamo
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5.000 UI/mL
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Comparador Ativo: Comparador
Heparina APP
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5.000 USP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de TTPA, Anti-Xa e ACT Comparação de sangramento
Prazo: Pré - Operatório (T0) Pré Heparinização (T1) Topo do Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatório (T3) Rescisão Extracorpóreo (T4) Pós-operatório
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Pré - Operatório (T0) Pré Heparinização (T1) Topo do Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatório (T3) Rescisão Extracorpóreo (T4) Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reações adversas
Prazo: Pré - Operatório (T0) Pré Heparinização (T1) Topo do Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatório (T3) Rescisão Extracorpóreo (T4) Pós-operatório
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Pré - Operatório (T0) Pré Heparinização (T1) Topo do Extracorpóreo (T2) Período Intraoperatório (T3) Rescisão Extracorpóreo (T4) Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
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