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Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Bypass unterziehen

27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Bypass unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, parallele und vergleichende Studie die Wirksamkeit von Heparin-Natrium aus Schweinen bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Herzoperation unterziehen und die Hilfe eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen. Die Wirksamkeit wird durch die Kontrolle der Hämostase während und nach der Operation bestimmt, basierend auf den Stärken der Gerinnungsmarker Trichloressigsäure (TCA), Alpha-Tocopherol-Transferprotein (TTPA), Anti-Xa, Heparin-Bioverfügbarkeit und übermäßigem Blutverlust ( Blutung) am Ende der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • Rekrutierung
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und das FICT unterzeichnen;
  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit Herzoperationen, die extrakorporale Bewegung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Störungen, die die chirurgischen Veränderungen beeinträchtigen (z. B. myeloproliferative Syndrome, Anämie Hb < 11,0 g/dl,
  • Blutplättchen < 150.000 mm3);
  • Patienten mit Störungen der Hämostase (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,50);
  • Patienten mit tiefer Hyperthermie;
  • Lebererkrankung (AST und ALT > 2-fach höher als der Referenzwert);
  • Patienten mit einer Allergie gegen Heparin oder Protamin in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  • Tische Infektionen (z. B. Endokarditis, Infektion mit HIV, Hepatitis B und C, Septikämie und Lungenentzündung);
  • Reoperationen;
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel und Ticlopidin) für weniger als 7 Tage;
  • Die Einnahme von Acetylsalicylsäure beträgt weniger als 5 Tage;
  • Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht für weniger als 24 Stunden;
  • Verwendung von unfraktioniertem Heparin für weniger als 12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Heparin-Natrium – Bergamo
Arzneimittel: Heparin-Natrium - Bergamo
5.000 UI/ml
Aktiver Komparator: Komparator
Heparin-APP
Arzneimittel: Heparin-Natrium - APP
5.000 USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von TTPA, Anti-Xa und ACT. Vergleich der Blutungen
Zeitfenster: Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende der extrakorporalen Phase (T2) Intraoperativer Zeitraum (T3) Extrakorporaler Abbruch (T4) Postoperativ
Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende der extrakorporalen Phase (T2) Intraoperativer Zeitraum (T3) Extrakorporaler Abbruch (T4) Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende des extrakorporalen (T2) Zeitraums Intraoperativ (T3) Abschluss Extrakorporal (T4) Postoperativ
Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende des extrakorporalen (T2) Zeitraums Intraoperativ (T3) Abschluss Extrakorporal (T4) Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPSBCCV0109_BER
  • Heparin Bergamo
  • (Version 8)

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