- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00905216
Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Bypass unterziehen
27. Januar 2011 aktualisiert von: Azidus Brasil
Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Bypass unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, parallele und vergleichende Studie die Wirksamkeit von Heparin-Natrium aus Schweinen bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Herzoperation unterziehen und die Hilfe eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen.
Die Wirksamkeit wird durch die Kontrolle der Hämostase während und nach der Operation bestimmt, basierend auf den Stärken der Gerinnungsmarker Trichloressigsäure (TCA), Alpha-Tocopherol-Transferprotein (TTPA), Anti-Xa, Heparin-Bioverfügbarkeit und übermäßigem Blutverlust ( Blutung) am Ende der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandre Frederico, Physician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-Mail: dr.alexandre@alclinica.com.br
Studienorte
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- Rekrutierung
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Alexandre Frederico, Physician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-Mail: dr.alexandre@alclinica.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und das FICT unterzeichnen;
- Patienten beiderlei Geschlechts;
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit Herzoperationen, die extrakorporale Bewegung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Störungen, die die chirurgischen Veränderungen beeinträchtigen (z. B. myeloproliferative Syndrome, Anämie Hb < 11,0 g/dl,
- Blutplättchen < 150.000 mm3);
- Patienten mit Störungen der Hämostase (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,50);
- Patienten mit tiefer Hyperthermie;
- Lebererkrankung (AST und ALT > 2-fach höher als der Referenzwert);
- Patienten mit einer Allergie gegen Heparin oder Protamin in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
- Tische Infektionen (z. B. Endokarditis, Infektion mit HIV, Hepatitis B und C, Septikämie und Lungenentzündung);
- Reoperationen;
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel und Ticlopidin) für weniger als 7 Tage;
- Die Einnahme von Acetylsalicylsäure beträgt weniger als 5 Tage;
- Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht für weniger als 24 Stunden;
- Verwendung von unfraktioniertem Heparin für weniger als 12 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Heparin-Natrium – Bergamo
|
5.000 UI/ml
|
Aktiver Komparator: Komparator
Heparin-APP
|
5.000 USP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von TTPA, Anti-Xa und ACT. Vergleich der Blutungen
Zeitfenster: Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende der extrakorporalen Phase (T2) Intraoperativer Zeitraum (T3) Extrakorporaler Abbruch (T4) Postoperativ
|
Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende der extrakorporalen Phase (T2) Intraoperativer Zeitraum (T3) Extrakorporaler Abbruch (T4) Postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende des extrakorporalen (T2) Zeitraums Intraoperativ (T3) Abschluss Extrakorporal (T4) Postoperativ
|
Präoperativ (T0) Präheparinisierung (T1) Ende des extrakorporalen (T2) Zeitraums Intraoperativ (T3) Abschluss Extrakorporal (T4) Postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
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