Эффективность и безопасность гепарина натрия у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием шунтирования
27 января 2011 г. обновлено: Azidus Brasil
Рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности гепарина натрия у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием шунтирования
Целью данного исследования является проверка с помощью рандомизированного, слепого, многоцентрового, параллельного и сравнительного исследования эффективности гепарина натрия свиного происхождения у пациентов, перенесших операции на сердце, которым требуется искусственное кровообращение.
Эффективность будет определяться посредством контроля гемостаза во время и после хирургического вмешательства на основании силы маркеров свертывания трихлоруксусной кислоты (ТСА), белка-переносчика альфа-токоферола (TTPA), анти-Ха, биодоступности гепарина и чрезмерной кровопотери ( кровотечение) в конце операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
- Рекрутинг
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Контакт:
- Alexandre Frederico, Physician
- Номер телефона: 55 19 3829-3822
- Электронная почта: dr.alexandre@alclinica.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые согласны со всеми аспектами исследования и подписывают FICT;
- Пациенты обоих полов;
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с кардиохирургическими вмешательствами и нуждающиеся в экстракорпоральном движении.
Критерий исключения:
- Пациенты с гематологическими нарушениями, которые ставят под угрозу хирургические изменения (например, миелопролиферативные синдромы, анемия Hb < 11,0 г/дл,
- Тромбоциты < 150 000 мм3);
- Пациенты с нарушениями гемостаза (МНО > 1,40) (рТТПА > 1,40);
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин > 1,50);
- Больные с глубокой гипертермией;
- Заболевания печени (АСТ и АЛТ > 2 раз выше референтного значения);
- Пациенты с аллергией на гепарин или протамин в анамнезе;
- Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе;
- Таблицы инфекции (например, эндокардит, иммунная инфекция человека (ВИЧ), гепатиты В и С, септицемия и пневмония);
- повторные операции;
- Использование антиагрегантов (клопидогрел и тиклопидин) менее 7 дней;
- Применение ацетилсалициловой кислоты менее 5 дней;
- Применение низкомолекулярного гепарина менее 24 часов;
- Применение нефракционированного гепарина менее 12 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Гепарин натрия - Бергамо
|
5.000 МЕ/мл
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Приложение с гепарином
|
5.000 USP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение TTPA, Anti-Xa и ACT Сравнение кровотечений
Временное ограничение: Предоперационный (T0) Предгепаринизированный (T1) Начало экстракорпорального (T2) Период Интраоперационный (T3) Прекращение Экстракорпоральный (T4) Послеоперационный
|
Предоперационный (T0) Предгепаринизированный (T1) Начало экстракорпорального (T2) Период Интраоперационный (T3) Прекращение Экстракорпоральный (T4) Послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Предоперационный (T0) Предгепаринизированный (T1) Начало экстракорпорального (T2) Период Интраоперационный (T3) Прекращение Экстракорпоральный (T4) Послеоперационный
|
Предоперационный (T0) Предгепаринизированный (T1) Начало экстракорпорального (T2) Период Интраоперационный (T3) Прекращение Экстракорпоральный (T4) Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPSBCCV0109_BER
- Heparin Bergamo
- (Version 8)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .