坎地沙坦和非洛地平摄入特定膳食后药代动力学相互作用的评价
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
与禁食期后参考品牌 Atacand 和 Splendil 的单独摄入相比，联合包装中坎地沙坦和非洛地平之间的药代动力学相互作用的评估。
本研究的目的是评估联合包装中坎地沙坦和非洛地平试验制剂与 Atacand ® 和 Splendil ® 商业制剂空腹摄入的药代动力学相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Americana、巴西
- Research Site
-
-
SP
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Itatiba、SP、巴西
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- BMI > 或 = 19 且 < 或 = 28（饮食指南咨询委员会，2005 年）
排除标准：
- 不健康
- 慢性药物摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
3 次治疗，6 个序列，3 个周期，交叉，单剂量组（Willians 计划）
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16 毫克口服片剂，单剂量
5 毫克口服缓释片，单剂量
16 毫克口服片剂，单剂量
其他名称：
5 毫克口服缓释片，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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禁食期后 16 mg 坎地沙坦和 5 mg 非洛地平的两种测试制剂的动力学相互作用评估以及与两种参考药物：Atacand® 和 Splendil® 摄入量的比较。
大体时间：每个受试者 76 个血样
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每个受试者 76 个血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Abib Junior, MD、Scentryphar Clinical Research
- 学习椅：Moises L. P Vanuncci, MD、Scentryphar Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月6日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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