Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra candesartan e felodipina dopo l'ingestione di un pasto specifico
6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra candesartan e felodipina in un pacchetto combinato rispetto all'assunzione separata dei marchi di riferimento Atacand e Splendil dopo un periodo di digiuno.
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica delle formulazioni di prova di candesartan e felodipina in un pacchetto di combinazione confrontando con l'assunzione a digiuno delle formulazioni commerciali sia di Atacand ® che di Splendil®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Americana, Brasile
- Research Site
-
-
SP
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Itatiba, SP, Brasile
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- BMI > o = 19 e < o = 28 (Dietary Guidelines Advisory Committee, 2005)
Criteri di esclusione:
- Non salutare
- Assunzione cronica di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: A braccio singolo
3 trattamenti, 6 sequenze, 3 periodi, cross-over, braccio monodose (Piano Willians)
|
Compressa orale da 16 mg, monodose
Compressa orale a rilascio prolungato da 5 mg, monodose
Compressa orale da 16 mg, monodose
Altri nomi:
Compressa orale a rilascio prolungato da 5 mg, monodose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'interazione cinetica di due formulazioni test di 16 mg di candesartan e 5 mg di felodipina dopo un periodo di digiuno e confronto con l'assunzione di entrambi i farmaci di riferimento: Atacand® e Splendil®.
Lasso di tempo: 76 campioni di sangue per soggetto
|
76 campioni di sangue per soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
- Cattedra di studio: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- farmacocinetica
- volontari sani
- campioni di sangue
- candesartan
- felodipina
- Atacand®
- formulazioni di prova
- Splendil®
- dopo l'interazione con l'assunzione di un pasto
- Interazione cinetica tra le formulazioni di prova di Candesartan e Felodipina e i marchi Atacand® e Splendil® in volontari sani dopo un periodo di digiuno.
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Candesartan
- Felodipina
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2452L00021
- IMPACT 15381
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Candesartan (test)
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AstraZenecaCompletatoNefropatia non diabetica con ipertensioneCorea, Repubblica di
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Herlev HospitalSconosciutoMalattia cardiovascolare | Insufficienza renale cronicaDanimarca
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