Avaliação da interação farmacocinética entre candesartana e felodipina após ingestão de uma refeição específica
6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Avaliação da interação farmacocinética entre candesartan e felodipina em um pacote de combinação em comparação com a ingestão separada das marcas de referência Atacand e Splendil após um período de jejum.
O objetivo deste estudo é avaliar a interação farmacocinética de formulações de teste de candesartan e felodipina em um pacote de combinação comparando com a ingestão em jejum de formulações comerciais de Atacand ® e Splendil®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Americana, Brasil
- Research Site
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SP
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Itatiba, SP, Brasil
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- IMC > ou = 19 e < ou = 28 (Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas, 2005)
Critério de exclusão:
- Não saudável
- Ingestão crônica de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
3 tratamentos, 6 sequências, 3 períodos, cross-over, braço de dose única (Plano de Willians)
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Comprimido oral de 16 mg, dose única
5 mg comprimido oral de liberação prolongada, dose única
Comprimido oral de 16 mg, dose única
Outros nomes:
5 mg comprimido oral de liberação prolongada, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da interação cinética de duas formulações teste de 16 mg de candesartan e 5 mg de felodipina após jejum e comparação com a ingestão de ambos os medicamentos de referência: Atacand® e Splendil®.
Prazo: 76 amostras de sangue por indivíduo
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76 amostras de sangue por indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
- Cadeira de estudo: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- farmacocinética
- voluntários saudáveis
- amostras de sangue
- candesartana
- felodipina
- Atacand®
- formulações de teste
- Splendil®
- interação após ingestão de refeição
- Interação cinética entre as formulações teste de Candesartan e Felodipine e das marcas Atacand® e Splendil® em voluntários saudáveis após período de jejum.
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Candesartana
- Felodipina
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- D2452L00021
- IMPACT 15381
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