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Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Candesartan und Felodipin nach Einnahme einer bestimmten Mahlzeit

6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Candesartan und Felodipin in einer Kombinationspackung im Vergleich zur separaten Einnahme der Referenzmarken Atacand und Splendil nach einer Fastenzeit.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Testformulierungen von Candesartan und Felodipin in einer Kombinationspackung im Vergleich zur nüchternen Einnahme von kommerziellen Formulierungen von Atacand ® und Splendil ®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Americana, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brasilien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI > oder = 19 und < oder = 28 (Beratender Ausschuss für Ernährungsrichtlinien, 2005)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gesund
  • Chronischer Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
3 Behandlungen, 6 Sequenzen, 3 Perioden, Cross-Over, Einzeldosis-Arm (Willians' Plan)
Arzneimittel: Candesartan (Test)
16 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: Felodipin (Test)
5 mg orale Tablette mit verlängerter Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: Candesartancilexetil
16 mg Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Atacand®
Arzneimittel: Felodipin
5 mg orale Tablette mit verlängerter Freisetzung, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Splendil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der kinetischen Interaktion zweier Testformulierungen von 16 mg Candesartan und 5 mg Felodipin nach einer Fastenperiode und der Vergleich mit der Einnahme beider Referenzarzneimittel: Atacand® und Splendil®.
Zeitfenster: 76 Blutproben pro Person
76 Blutproben pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Studienstuhl: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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