Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического взаимодействия между кандесартаном и фелодипином после приема определенной пищи

6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Оценка фармакокинетического взаимодействия между кандесартаном и фелодипином в комбинированной упаковке по сравнению с раздельным приемом референтных препаратов Атаканд и Сплендил после периода голодания.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического взаимодействия тестируемых лекарственных форм кандесартана и фелодипина в комбинированной упаковке по сравнению с приемом натощак коммерческих лекарственных форм как Атаканд®, так и Сплендил®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Americana, Бразилия
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Бразилия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • ИМТ > или = 19 и < или = 28 (Консультативный комитет по диетическим рекомендациям, 2005 г.)

Критерий исключения:

  • Не здоров
  • Хронический прием наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Однорукий
3 процедуры, 6 последовательностей, 3 периода, перекрестная, однодозовая группа (план Виллианса)
Лекарство: Кандесартан (тест)
16 мг пероральная таблетка, разовая доза
Лекарство: Фелодипин (тест)
5 мг пероральная таблетка пролонгированного действия, разовая доза
Лекарство: Кандесартан Цилексетил
16 мг пероральная таблетка, разовая доза
Другие имена:
  • Атаканд®
Лекарство: Фелодипин
5 мг пероральная таблетка пролонгированного действия, разовая доза
Другие имена:
  • Сплендил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка кинетического взаимодействия двух тестируемых препаратов 16 мг кандесартана и 5 мг фелодипина после периода натощак и сравнение с приемом обоих препаратов сравнения: Атаканд® и Сплендил®.
Временное ограничение: 76 образцов крови на субъекта
76 образцов крови на субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Учебный стул: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться