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Evaluación de la interacción farmacocinética entre candesartán y felodipino después de la ingestión de una comida específica

6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Evaluación de la interacción farmacocinética entre candesartán y felodipino en un paquete de combinación en comparación con la ingesta separada de las marcas de referencia Atacand y Splendil después de un período de ayuno.

El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacocinética de las formulaciones de prueba de candesartán y felodipina en un paquete combinado en comparación con la ingesta en ayunas de las formulaciones comerciales de Atacand® y Splendil®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Americana, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brasil
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • IMC > o = 19 y < o = 28 (Comité Asesor de Pautas Alimentarias, 2005)

Criterio de exclusión:

  • No es saludable
  • Ingesta crónica de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
3 tratamientos, 6 secuencias, 3 períodos, cruce, brazo de dosis única (Plan de Willians)
Droga: Candesartán (prueba)
Comprimido oral de 16 mg, dosis única
Droga: Felodipina (prueba)
Tableta oral de liberación prolongada de 5 mg, dosis única
Droga: Candesartán cilexetilo
Comprimido oral de 16 mg, dosis única
Otros nombres:
  • Atacand®
Droga: Felodipino
Tableta oral de liberación prolongada de 5 mg, dosis única
Otros nombres:
  • Splendil®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la interacción cinética de dos formulaciones de prueba de 16 mg de candesartán y 5 mg de felodipino después de un período de ayuno y la comparación con la ingesta de ambos medicamentos de referencia: Atacand® y Splendil®.
Periodo de tiempo: 76 muestras de sangre por sujeto
76 muestras de sangre por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Silla de estudio: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candesartán (prueba)

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