Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den farmakokinetiska interaktionen mellan kandesartan och felodipin efter intag av en specifik måltid

6 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

Utvärdering av den farmakokinetiska interaktionen mellan kandesartan och felodipin i en kombinationsförpackning jämfört med det separata intaget av referensvarumärkena Atacand och Splendil efter en fasteperiod.

Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen av testformuleringar av kandesartan och felodipin i en kombinationsförpackning som jämförs med fasteintaget av kommersiella formuleringar av både Atacand® och Splendil®

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Americana, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brasilien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • BMI > eller = 19 och < eller = 28 (Dietary Guidelines Advisory Committee, 2005)

Exklusions kriterier:

  • Ohälsosam
  • Kroniskt läkemedelsintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmig
3 behandlingar, 6 sekvenser, 3 perioder, cross-over, enkeldosarm (Willians' Plan)
Läkemedel: Candesartan (test)
16 mg oral tablett, engångsdos
Läkemedel: Felodipin (test)
5 mg oral tablett med förlängd frisättning, engångsdos
Läkemedel: Candesartan Cilexetil
16 mg oral tablett, engångsdos
Andra namn:
  • Atacand®
Läkemedel: Felodipin
5 mg oral tablett med förlängd frisättning, engångsdos
Andra namn:
  • Splendil®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kinetisk interaktionsutvärdering av två testformuleringar på 16 mg kandesartan och 5 mg felodipin efter en fasteperiod och jämförelse med intaget av båda referensläkemedlen: Atacand® och Splendil®.
Tidsram: 76 blodprover per försöksperson
76 blodprover per försöksperson

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Studiestol: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera