Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem candesartan og felodipin efter indtagelse af et specifikt måltid

6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem candesartan og felodipin i en kombinationspakke sammenlignet med den separate indtagelse af referencemærkerne Atacand og Splendil efter en fasteperiode.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem testformuleringer af candesartan og felodipin i en kombinationspakke sammenlignet med fasteindtagelsen af ​​kommercielle formuleringer af både Atacand ® og Splendil®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Americana, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brasilien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • BMI > eller = 19 og < eller = 28 (Diætrådgivningsudvalget, 2005)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sundt
  • Kronisk medicinindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm
3 behandlinger, 6 sekvenser, 3 perioder, cross-over, enkelt dosis arm (Willians' Plan)
Medicin: Candesartan (test)
16 mg oral tablet, enkeltdosis
Medicin: Felodipin (test)
5 mg oral tablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis
Medicin: Candesartan Cilexetil
16 mg oral tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Atacand®
Medicin: Felodipin
5 mg oral tablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis
Andre navne:
  • Splendil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetisk interaktionsevaluering af to testformuleringer på 16 mg candesartan og 5 mg felodipin efter en fasteperiode og sammenligning med indtagelsen af ​​begge referencelægemidler: Atacand® og Splendil®.
Tidsramme: 76 blodprøver pr. forsøgsperson
76 blodprøver pr. forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Studiestol: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candesartan (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner