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Évaluation de l'interaction pharmacocinétique entre le candésartan et la félodipine après ingestion d'un repas spécifique

6 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Évaluation de l'interaction pharmacocinétique entre le candésartan et la félodipine dans un emballage combiné par rapport à la prise séparée des marques de référence Atacand et Splendil après une période de jeûne.

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique des formulations d'essai de candésartan et de félodipine dans un emballage combiné en comparant avec la prise à jeun des formulations commerciales d'Atacand® et de Splendil®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Americana, Brésil
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brésil
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • IMC > ou = 19 et < ou = 28 (Dietary Guidelines Advisory Committee, 2005)

Critère d'exclusion:

  • Pas sain
  • Consommation chronique de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Monobras
3 traitements, 6 séquences, 3 périodes, cross-over, bras à dose unique (Willians' Plan)
Médicament: Candésartan (test)
Comprimé oral de 16 mg, dose unique
Médicament: Félodipine (test)
Comprimé oral à libération prolongée de 5 mg, dose unique
Médicament: Candésartan Cilexétil
Comprimé oral de 16 mg, dose unique
Autres noms:
  • Atacand®
Médicament: Félodipine
Comprimé oral à libération prolongée de 5 mg, dose unique
Autres noms:
  • Splendil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'interaction cinétique de deux formulations test de 16 mg de candésartan et 5 mg de félodipine après une période de jeûne et la comparaison avec la prise des deux médicaments de référence : Atacand® et Splendil®.
Délai: 76 échantillons de sang par sujet
76 échantillons de sang par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Chaise d'étude: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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