Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kandesartaanin ja felodipiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi tietyn aterian nauttimisen jälkeen

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Kandesartaanin ja felodipiinin farmakokineettisen yhteisvaikutuksen arviointi yhdistelmäpakkauksessa verrattuna vertailumerkkien Atacandin ja Splendilin erilliseen nauttimiseen paastojakson jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kandesartaanin ja felodipiinin testiformulaatioiden farmakokineettistä vuorovaikutusta yhdistelmäpakkauksessa verrattuna sekä Atacand®- että Splendil®-formulaatioiden paastokäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Americana, Brasilia
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brasilia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • BMI > tai = 19 ja < tai = 28 (Dietary Guidelines Advisory Committee, 2005)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei terveellinen
  • Krooninen huumeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
3 hoitoa, 6 jaksoa, 3 jaksoa, ristikkäinen, kerta-annoskäsi (Williansin suunnitelma)
Lääke: Candesartan (testi)
16 mg tabletti suun kautta, kerta-annos
Lääke: Felodipiini (testi)
5 mg suun kautta otettava depottabletti, kerta-annos
Lääke: Candesartan Cilexetil
16 mg tabletti suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
  • Atacand®
Lääke: Felodipiini
5 mg suun kautta otettava depottabletti, kerta-annos
Muut nimet:
  • Splendil®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden 16 mg:n kandesartaanin ja 5 mg:n felodipiinin testiformulaatioiden kineettinen vuorovaikutusarviointi paastojakson jälkeen ja vertailu molempien vertailulääkkeiden: Atacand® ja Splendil® nauttimiseen.
Aikaikkuna: 76 verinäytettä henkilöä kohden
76 verinäytettä henkilöä kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa