Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych między kandesartanem a felodypiną po spożyciu określonego posiłku

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ocena interakcji farmakokinetycznych między kandesartanem i felodypiną w pakiecie złożonym w porównaniu z oddzielnym przyjmowaniem marek referencyjnych Atacand i Splendil po okresie postu.

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych testowanych preparatów kandesartanu i felodypiny w zestawie złożonym w porównaniu z przyjmowaniem na czczo komercyjnych preparatów Atacand® i Splendil®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Americana, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brazylia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • BMI > lub = 19 i < lub = 28 (Komitet Doradczy ds. Wytycznych Dietetycznych, 2005)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdrowy
  • Przewlekłe przyjmowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
3 zabiegi, 6 sekwencji, 3 okresy, skrzyżowanie, ramię z pojedynczą dawką (plan Williansa)
Lek: Kandesartan (test)
Tabletka doustna 16 mg, pojedyncza dawka
Lek: Felodypina (test)
5 mg tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Tabletka doustna 16 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Atacand®
Lek: Felodypina
5 mg tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Splendil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena interakcji kinetycznych dwóch preparatów testowych 16 mg kandesartanu i 5 mg felodypiny po okresie głodzenia oraz porównanie z przyjmowaniem obu leków referencyjnych: Atacand® i Splendil®.
Ramy czasowe: 76 próbek krwi na osobę
76 próbek krwi na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Krzesło do nauki: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandesartan (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj