Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen candesartan en felodipine na inname van een specifieke maaltijd

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen candesartan en felodipine in een combinatiepakket in vergelijking met de afzonderlijke inname van de referentiemerken Atacand en Splendil na een periode van vasten.

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische interactie van testformuleringen van candesartan en felodipine in een combinatiepakket in vergelijking met de nuchtere inname van commerciële formuleringen van zowel Atacand® als Splendil®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Americana, Brazilië
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brazilië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • BMI > of = 19 en < of = 28 (Adviescommissie Voedingsrichtlijnen, 2005)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongezond
  • Chronische inname van medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmig
3 behandelingen, 6 sequenties, 3 perioden, cross-over, enkele dosisarm (Willians' Plan)
Geneesmiddel: Candesartan (test)
16 mg orale tablet, enkele dosis
Geneesmiddel: Felodipine (test)
5 mg orale tablet met verlengde afgifte, enkele dosis
Geneesmiddel: Candesartancilexetil
16 mg orale tablet, enkele dosis
Andere namen:
  • Atacand®
Geneesmiddel: Felodipine
5 mg orale tablet met verlengde afgifte, enkele dosis
Andere namen:
  • Splendil®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kinetische interactie-evaluatie van twee testformuleringen van 16 mg candesartan en 5 mg felodipine na een vastenperiode en de vergelijking met de inname van beide referentiegeneesmiddelen: Atacand® en Splendil®.
Tijdsspanne: 76 bloedmonsters per proefpersoon
76 bloedmonsters per proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Studie stoel: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Candesartan (test)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren