Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické interakce mezi kandesartanem a felodipinem po požití specifického jídla

6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Hodnocení farmakokinetické interakce mezi kandesartanem a felodipinem v kombinovaném balení ve srovnání se samostatným příjmem referenčních značek Atacand a Splendil po období hladovění.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou interakci testovaných přípravků kandesartanu a felodipinu v kombinovaném balení ve srovnání s příjmem komerčních přípravků Atacand® a Splendil® nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Americana, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brazílie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI > nebo = 19 a < nebo = 28 (Dietary Guidelines Advisory Committee, 2005)

Kritéria vyloučení:

  • Nezdravé
  • Chronický příjem léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenné
3 ošetření, 6 sekvencí, 3 periody, cross-over, jednodávkové rameno (Willians' Plan)
Lék: Candesartan (test)
16 mg perorální tableta, jednorázová dávka
Lék: Felodipin (test)
5 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním, jedna dávka
Lék: Candesartan cilexetil
16 mg perorální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Atacand®
Lék: Felodipin
5 mg perorální tableta s prodlouženým uvolňováním, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Splendil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení kinetické interakce dvou testovaných formulací 16 mg kandesartanu a 5 mg felodipinu po období hladovění a srovnání s příjmem obou referenčních léčiv: Atacand® a Splendil®.
Časové okno: 76 vzorků krve na subjekt
76 vzorků krve na subjekt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Studijní židle: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Candesartan (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit