Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen mellom kandesartan og felodipin etter inntak av et spesifikt måltid

6. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

Evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen mellom kandesartan og felodipin i en kombinasjonspakke sammenlignet med separat inntak av referansemerkene Atacand og Splendil etter en fasteperiode.

Formålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom testformuleringer av kandesartan og felodipin i en kombinasjonspakke sammenlignet med fastende inntak av kommersielle formuleringer av både Atacand ® og Splendil®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Americana, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Itatiba, SP, Brasil
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • BMI > eller = 19 og < eller = 28 (rådgivende komité for kostholdsretningslinjer, 2005)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sunt
  • Kronisk legemiddelinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarm
3 behandlinger, 6 sekvenser, 3 perioder, cross-over, enkeltdosearm (Willians' Plan)
Legemiddel: Candesartan (test)
16 mg oral tablett, enkeltdose
Legemiddel: Felodipin (test)
5 mg oral depottablett, enkeltdose
Legemiddel: Candesartan Cilexetil
16 mg oral tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Atacand®
Legemiddel: Felodipin
5 mg oral depottablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Splendil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetisk interaksjonsevaluering av to testformuleringer på 16 mg kandesartan og 5 mg felodipin etter en fasteperiode og sammenligning med inntak av begge referansemedikamenter: Atacand® og Splendil®.
Tidsramme: 76 blodprøver per forsøksperson
76 blodprøver per forsøksperson

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Scentryphar Clinical Research
Cori Analyticals
Clínica São Lucas, Hospital Sírio Libanês de Itatiba S/C
LabClin Laboratório Clínico
Laboratório de Patologia Clínica Dr. Franceschi Ltda.
Faculty of Pharmaceutical Sciences of Ribeirão Preto - Bioequivalence Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Abib Junior, MD, Scentryphar Clinical Research
  • Studiestol: Moises L. P Vanuncci, MD, Scentryphar Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2452L00021
  • IMPACT 15381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Candesartan (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere