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银杏叶治疗青少年寻常型白癜风

2010年7月7日 更新者:University of Toronto

银杏叶治疗青少年寻常型白斑:一项开放标签试验性临床试验

白癜风是一种常见的色素减退症,如果发生在成年之前,会对心理造成重大影响。 一项调查使用银杏叶治疗成人白斑的研究报告了有效性,但存在重大缺陷。 我们努力开展一项开放标签试点临床试验,以复制之前对 12 名 12 至 18 岁青少年的试验。 试点的目的是测试招募和患者保留的可行性、结果措施的可变性,并确定主要的安全问题。 试点将每天两次 (BID) 使用 60 毫克标准化银杏叶,持续 12 周。 主要结果将是经过验证的白斑欧洲工作组(VETF)评估表,次要结果将包括白斑面积评分指数(VASI),通过照片评估重新色素沉着,并将监测和报告不良反应。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1H2
        • Noumena Naturopathic Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 男性和女性

    • 12至18岁
    • 自我选择的候选人表明自己患有任何持续时间的寻常白斑
    • 最低 VASI 评分为 4,无最高评分(对应于 3cm2 完全 (100%) 脱色病变,或 6cm2 50% 脱色病变)
    • 稳定或进展的白癜风
    • 精神上有能力的受试者能够遵守给定的方案和作为干预措施进行的治疗
    • 在研究前摄入体检时正常,如果出现异常,保健人员认为它们在临床上无关紧要
    • 书面知情同意书
    • 潜在候选人必须有一位他们在过去 12 个月内看过的家庭医生
    • 月经期妇女的妊娠试验呈阴性,如果性活跃,愿意在试验期间采取适当的避孕措施
    • 经主治医生确认的白斑诊断

排除标准:

  • • 使用银杏禁忌药物:

    • 每天服用乙酰水杨酸、布洛芬、非甾体抗炎药、鱼油、维生素 E
    • 血液稀释剂、抗凝剂、抗血小板药物、己酮可可碱、凝血因子替代品、抗高血压药物、噻嗪类利尿剂、乙酰胆碱酯酶抑制剂、抗惊厥药、降糖药、MAOI、SSRI、硝苯地平、罂粟碱、育亨碱、西地那非的任何处方或使用
    • 糖尿病史、癫痫发作史、血友病史
    • 对银杏叶或胶囊中的其他成分过敏或敏感
    • 最近 2 个月内接受过任何白癜风治疗
    • 目前或最近 2 个月内使用银杏叶
    • 精神上或身体上无行为能力,无法获得同意或知情同意。
    • 研究医师认为对研究具有临床意义的任何病史或其他病症
    • 在研究开始日期后 2 个月内被研究医师认为具有临床意义的重大疾病
    • 目前参加另一项干预试验。
    • 怀孕或打算在未来 4 个月内怀孕
    • 目前酗酒或滥用药物。
    • 目前的肿瘤病史,任何皮肤癌病史
    • 确定对研究具有临床意义的任何当前严重疾病。
    • 母乳喂养的妇女
    • 之前没有皮肤移植或手术,或任何类型的预定手术。
    • 基线时 INR、PTT 或 CBC 测试的任何异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银杏叶
每天 2 次,随餐服用 60 毫克银杏叶(标准化为 15 毫克银杏黄苷),持续 12 周。
每粒胶囊含 60 毫克银杏叶,标准化为每粒药丸含 15 毫克银杏黄苷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
白癜风欧洲工作组评估表
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
白斑面积评分指数
大体时间:12周
12周
加拿大卫生部 - 加拿大警戒不良反应表
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Orest Szczurko, ND MSc(cand)、University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
  • 首席研究员:Heather Boon, PhD、University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月7日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHPD#-137767
  • REB 23373

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

寻常型白癜风的临床试验

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