Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ginkgo biloba pro léčbu vitiligo vulgaris u dospívajících

7. července 2010 aktualizováno: University of Toronto

Ginkgo Biloba pro léčbu vitiligo vulgaris u dospívajících: otevřená pilotní klinická studie

Vitiligo je běžná hypopigmentační porucha s významným psychologickým dopadem, pokud se objeví před dospělostí. Jedna studie zkoumající použití Ginkgo biloba k léčbě vitiliga u dospělých uvádí účinnost, ale má významné nedostatky. Snažíme se provést otevřenou pilotní klinickou studii replikující předchozí studii na 12 dospívajících ve věku 12 až 18 let. Účelem pilotního projektu je otestovat proveditelnost náboru a udržení pacienta, variabilitu výsledků měření a identifikovat hlavní bezpečnostní problémy. Pilot bude používat 60 mg standardizovaného G. biloba dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů. Primárním výstupem bude validovaný formulář hodnocení Vitiligo European Task Force (VETF), sekundární výstupy budou zahrnovat index Vitiligo Area Scoring Index (VASI), hodnotit repigmentaci pomocí fotografií a budou sledovat a hlásit nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1H2
        • Noumena Naturopathic Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • muži a ženy

    • 12 až 18 let
    • samostatně vybraní kandidáti, kteří se identifikují, že trpí vitiligo vulgaris jakéhokoli trvání
    • minimální skóre VASI 4, žádné maximální skóre (odpovídající 3 cm2 kompletně (100 %) depigmentované lézi nebo 6 cm2 50 % depigmentované lézi)
    • stabilní nebo progredující vitiligo
    • mentálně kompetentní subjekty schopné dodržovat daný protokol a léčby podávané jako intervence
    • normální při fyzikálním vyšetření při příjmu před studií a v případě abnormalit je lékař považuje za klinicky nevýznamné
    • písemný a informovaný souhlas
    • potenciální kandidát musí mít rodinného lékaře, kterého navštívil v posledních 12 měsících
    • negativní těhotenský test u menstruujících žen a pokud jsou sexuálně aktivní, ochota používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
    • diagnóza vitiligo potvrzená dohlížejícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • • užívání léků kontraindikovaných u Ginkgo biloba:

    • denní užívání kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu, NSAID, rybího tuku, vitaminu E
    • jakýkoli předpis nebo užívání léků na ředění krve, antikoagulancií, léků proti krevním destičkám, pentoxifylinu, náhrady srážecích faktorů, antihypertenziv, thiazidových diuretik, inhibitorů acetylcholinesterázy, antikonvulziv, hypoglykemických látek, MAOI, SSRI, nifedipinu, papaverinu, sildenafilinu,
    • anamnéza diabetu, křečí, hemofilie
    • alergie nebo citlivost na Ginkgo biloba nebo jiné složky v kapsli
    • jakákoli léčba vitiliga během posledních 2 měsíců
    • současné užívání Ginkgo biloba nebo během posledních 2 měsíců
    • duševně nebo fyzicky nezpůsobilí, takže souhlas nebo informovaný souhlas nelze získat.
    • jakákoliv anamnéza nebo jiný stav, který lékař studie považuje za klinicky významný pro studii
    • závažné onemocnění považované lékařem studie za klinicky významné do 2 měsíců od data zahájení studie
    • aktuální účast v jiné intervenční studii.
    • těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 4 měsících
    • současný alkoholismus nebo zneužívání návykových látek.
    • současná anamnéza nádorů, jakákoliv anamnéza rakoviny kůže
    • jakékoli současné závažné poruchy, které jsou pro studii klinicky významné.
    • kojící ženy
    • žádné předchozí kožní štěpy nebo operace nebo plánované operace jakéhokoli druhu.
    • jakékoli abnormality v testech INR, PTT nebo CBC na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gingko biloba
60 mg Ginkgo biloba (standardizované na 15 mg ginkgofavonglykosidů) podávaných 2krát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
60 mg Ginkgo biloba na kapsli, standardizováno na 15 mg ginkgofavonglykosidů na pilulku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Formulář hodnocení Vitiligo European Task Force
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodový index oblasti vitiligo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Health Canada - Canada Vigilence Adverse Reaction Form
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHPD#-137767
  • REB 23373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitiligo vulgaris

3
Předplatit