- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00907062
Ginkgo biloba pro léčbu vitiligo vulgaris u dospívajících
7. července 2010 aktualizováno: University of Toronto
Ginkgo Biloba pro léčbu vitiligo vulgaris u dospívajících: otevřená pilotní klinická studie
Vitiligo je běžná hypopigmentační porucha s významným psychologickým dopadem, pokud se objeví před dospělostí.
Jedna studie zkoumající použití Ginkgo biloba k léčbě vitiliga u dospělých uvádí účinnost, ale má významné nedostatky.
Snažíme se provést otevřenou pilotní klinickou studii replikující předchozí studii na 12 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Účelem pilotního projektu je otestovat proveditelnost náboru a udržení pacienta, variabilitu výsledků měření a identifikovat hlavní bezpečnostní problémy.
Pilot bude používat 60 mg standardizovaného G. biloba dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Primárním výstupem bude validovaný formulář hodnocení Vitiligo European Task Force (VETF), sekundární výstupy budou zahrnovat index Vitiligo Area Scoring Index (VASI), hodnotit repigmentaci pomocí fotografií a budou sledovat a hlásit nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1H2
- Noumena Naturopathic Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• muži a ženy
- 12 až 18 let
- samostatně vybraní kandidáti, kteří se identifikují, že trpí vitiligo vulgaris jakéhokoli trvání
- minimální skóre VASI 4, žádné maximální skóre (odpovídající 3 cm2 kompletně (100 %) depigmentované lézi nebo 6 cm2 50 % depigmentované lézi)
- stabilní nebo progredující vitiligo
- mentálně kompetentní subjekty schopné dodržovat daný protokol a léčby podávané jako intervence
- normální při fyzikálním vyšetření při příjmu před studií a v případě abnormalit je lékař považuje za klinicky nevýznamné
- písemný a informovaný souhlas
- potenciální kandidát musí mít rodinného lékaře, kterého navštívil v posledních 12 měsících
- negativní těhotenský test u menstruujících žen a pokud jsou sexuálně aktivní, ochota používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
- diagnóza vitiligo potvrzená dohlížejícím lékařem
Kritéria vyloučení:
• užívání léků kontraindikovaných u Ginkgo biloba:
- denní užívání kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu, NSAID, rybího tuku, vitaminu E
- jakýkoli předpis nebo užívání léků na ředění krve, antikoagulancií, léků proti krevním destičkám, pentoxifylinu, náhrady srážecích faktorů, antihypertenziv, thiazidových diuretik, inhibitorů acetylcholinesterázy, antikonvulziv, hypoglykemických látek, MAOI, SSRI, nifedipinu, papaverinu, sildenafilinu,
- anamnéza diabetu, křečí, hemofilie
- alergie nebo citlivost na Ginkgo biloba nebo jiné složky v kapsli
- jakákoli léčba vitiliga během posledních 2 měsíců
- současné užívání Ginkgo biloba nebo během posledních 2 měsíců
- duševně nebo fyzicky nezpůsobilí, takže souhlas nebo informovaný souhlas nelze získat.
- jakákoliv anamnéza nebo jiný stav, který lékař studie považuje za klinicky významný pro studii
- závažné onemocnění považované lékařem studie za klinicky významné do 2 měsíců od data zahájení studie
- aktuální účast v jiné intervenční studii.
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 4 měsících
- současný alkoholismus nebo zneužívání návykových látek.
- současná anamnéza nádorů, jakákoliv anamnéza rakoviny kůže
- jakékoli současné závažné poruchy, které jsou pro studii klinicky významné.
- kojící ženy
- žádné předchozí kožní štěpy nebo operace nebo plánované operace jakéhokoli druhu.
- jakékoli abnormality v testech INR, PTT nebo CBC na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gingko biloba
60 mg Ginkgo biloba (standardizované na 15 mg ginkgofavonglykosidů) podávaných 2krát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
|
60 mg Ginkgo biloba na kapsli, standardizováno na 15 mg ginkgofavonglykosidů na pilulku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Formulář hodnocení Vitiligo European Task Force
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bodový index oblasti vitiligo
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Health Canada - Canada Vigilence Adverse Reaction Form
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parsad D, Pandhi R, Juneja A. Effectiveness of oral Ginkgo biloba in treating limited, slowly spreading vitiligo. Clin Exp Dermatol. 2003 May;28(3):285-7. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01207.x.
- Szczurko O, Shear N, Taddio A, Boon H. Ginkgo biloba for the treatment of vitilgo vulgaris: an open label pilot clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 15;11:21. doi: 10.1186/1472-6882-11-21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHPD#-137767
- REB 23373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitiligo vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie