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Ginkgo Biloba pour le traitement du vitiligo vulgaire chez les adolescents

7 juillet 2010 mis à jour par: University of Toronto

Ginkgo Biloba pour le traitement du vitiligo vulgaire chez les adolescents : un essai clinique pilote en ouvert

Le vitiligo est un trouble d'hypopigmentation courant avec un impact psychologique important s'il survient avant l'âge adulte. Une étude portant sur l'utilisation du Ginkgo biloba pour le traitement du vitiligo chez les adultes rapporte son efficacité, mais présente des défauts importants. Nous nous efforçons de mener un essai clinique pilote en ouvert reproduisant l'essai précédent sur 12 adolescents âgés de 12 à 18 ans. L'objectif du projet pilote est de tester la faisabilité du recrutement et de la rétention des patients, la variabilité des mesures des résultats et d'identifier les principaux problèmes de sécurité. Le pilote utilisera 60 mg de G. biloba standardisé deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines. Le résultat principal sera le formulaire d'évaluation validé du groupe de travail européen sur le vitiligo (VETF), les résultats secondaires comprendront l'indice de notation de la zone de vitiligo (VASI), évalueront la repigmentation via des photographies, et surveilleront et signaleront les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1H2
        • Noumena Naturopathic Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • mâles et femelles

    • 12 à 18 ans
    • candidats auto-sélectionnés s'identifiant comme souffrant de vitiligo vulgaris de n'importe quelle durée
    • score VASI minimum de 4, pas de score maximum (correspondant à une lésion de 3cm2 complètement (100%) dépigmentée, ou à une lésion de 6cm2 50% dépigmentée)
    • vitiligo stable ou évolutif
    • sujets mentalement compétents capables d'adhérer au protocole donné et aux traitements administrés en tant qu'interventions
    • normal à l'examen physique à l'admission avant l'étude, et dans le cas d'anomalies, le professionnel de la santé les considère comme cliniquement insignifiantes
    • consentement écrit et éclairé
    • le candidat potentiel doit avoir un médecin de famille qu'il a vu au cours des 12 derniers mois
    • test de grossesse négatif pour les femmes menstruées et si elles sont sexuellement actives, une volonté de pratiquer une contraception adéquate pendant la durée de l'essai
    • diagnostic de vitiligo confirmé par le médecin superviseur

Critère d'exclusion:

  • • utilisation de médicaments contre-indiqués avec le Ginkgo biloba :

    • utilisation quotidienne d'acide acétylsalicylique, d'ibuprofène, d'AINS, d'huiles de poisson, de vitamine E
    • toute prescription ou utilisation d'anticoagulants, d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, de pentoxifylline, de substituts du facteur de coagulation, d'antihypertenseurs, de diurétiques thiazidiques, d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'anticonvulsivants, d'agents hypoglycémiants, d'IMAO, d'ISRS, de nifédipine, de papavérine, de yohimgine, de sildénafil
    • antécédents de diabète, convulsions, hémophilie
    • allergie ou sensibilité au Ginkgo biloba ou à d'autres constituants de la gélule
    • tout traitement pour le vitiligo au cours des 2 derniers mois
    • utilisation actuelle de Ginkgo biloba ou au cours des 2 derniers mois
    • mentalement ou physiquement incapable de sorte qu'il est impossible d'obtenir l'assentiment ou le consentement éclairé.
    • tout antécédent ou autre condition que le médecin de l'étude considère comme cliniquement significatif pour l'étude
    • une maladie grave considérée comme cliniquement significative par le médecin de l'étude dans les 2 mois suivant la date de début de l'étude
    • participation actuelle à un autre essai d'intervention.
    • grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
    • alcoolisme ou toxicomanie actuel.
    • antécédents actuels de tumeurs, tout antécédent de cancer de la peau
    • tout trouble grave actuel déterminé comme étant cliniquement significatif pour l'étude.
    • les femmes qui allaitent
    • aucune greffe de peau ou chirurgie antérieure, ni chirurgie programmée de quelque nature que ce soit.
    • toute anomalie sur les tests INR, PTT ou CBC au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gingko biloba
60 mg de Ginkgo biloba (normalisé à 15 mg de ginkgofavonglycosides) administré 2 fois par jour, avec de la nourriture, pendant 12 semaines.
60 mg de Ginkgo biloba par gélule, standardisé à 15 mg de ginkgofavonglycosides par comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Formulaire d'évaluation du Vitiligo European Task Force
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de notation de la zone de vitiligo
Délai: 12 semaines
12 semaines
Santé Canada - Formulaire des effets indésirables de Canada Vigilence
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
  • Chercheur principal: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHPD#-137767
  • REB 23373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo vulgaire

Essais cliniques sur Ginkgo biloba

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