- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00907062
Ginkgo Biloba pour le traitement du vitiligo vulgaire chez les adolescents
7 juillet 2010 mis à jour par: University of Toronto
Ginkgo Biloba pour le traitement du vitiligo vulgaire chez les adolescents : un essai clinique pilote en ouvert
Le vitiligo est un trouble d'hypopigmentation courant avec un impact psychologique important s'il survient avant l'âge adulte.
Une étude portant sur l'utilisation du Ginkgo biloba pour le traitement du vitiligo chez les adultes rapporte son efficacité, mais présente des défauts importants.
Nous nous efforçons de mener un essai clinique pilote en ouvert reproduisant l'essai précédent sur 12 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
L'objectif du projet pilote est de tester la faisabilité du recrutement et de la rétention des patients, la variabilité des mesures des résultats et d'identifier les principaux problèmes de sécurité.
Le pilote utilisera 60 mg de G. biloba standardisé deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Le résultat principal sera le formulaire d'évaluation validé du groupe de travail européen sur le vitiligo (VETF), les résultats secondaires comprendront l'indice de notation de la zone de vitiligo (VASI), évalueront la repigmentation via des photographies, et surveilleront et signaleront les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1H2
- Noumena Naturopathic Health Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• mâles et femelles
- 12 à 18 ans
- candidats auto-sélectionnés s'identifiant comme souffrant de vitiligo vulgaris de n'importe quelle durée
- score VASI minimum de 4, pas de score maximum (correspondant à une lésion de 3cm2 complètement (100%) dépigmentée, ou à une lésion de 6cm2 50% dépigmentée)
- vitiligo stable ou évolutif
- sujets mentalement compétents capables d'adhérer au protocole donné et aux traitements administrés en tant qu'interventions
- normal à l'examen physique à l'admission avant l'étude, et dans le cas d'anomalies, le professionnel de la santé les considère comme cliniquement insignifiantes
- consentement écrit et éclairé
- le candidat potentiel doit avoir un médecin de famille qu'il a vu au cours des 12 derniers mois
- test de grossesse négatif pour les femmes menstruées et si elles sont sexuellement actives, une volonté de pratiquer une contraception adéquate pendant la durée de l'essai
- diagnostic de vitiligo confirmé par le médecin superviseur
Critère d'exclusion:
• utilisation de médicaments contre-indiqués avec le Ginkgo biloba :
- utilisation quotidienne d'acide acétylsalicylique, d'ibuprofène, d'AINS, d'huiles de poisson, de vitamine E
- toute prescription ou utilisation d'anticoagulants, d'anticoagulants, d'antiplaquettaires, de pentoxifylline, de substituts du facteur de coagulation, d'antihypertenseurs, de diurétiques thiazidiques, d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'anticonvulsivants, d'agents hypoglycémiants, d'IMAO, d'ISRS, de nifédipine, de papavérine, de yohimgine, de sildénafil
- antécédents de diabète, convulsions, hémophilie
- allergie ou sensibilité au Ginkgo biloba ou à d'autres constituants de la gélule
- tout traitement pour le vitiligo au cours des 2 derniers mois
- utilisation actuelle de Ginkgo biloba ou au cours des 2 derniers mois
- mentalement ou physiquement incapable de sorte qu'il est impossible d'obtenir l'assentiment ou le consentement éclairé.
- tout antécédent ou autre condition que le médecin de l'étude considère comme cliniquement significatif pour l'étude
- une maladie grave considérée comme cliniquement significative par le médecin de l'étude dans les 2 mois suivant la date de début de l'étude
- participation actuelle à un autre essai d'intervention.
- grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
- alcoolisme ou toxicomanie actuel.
- antécédents actuels de tumeurs, tout antécédent de cancer de la peau
- tout trouble grave actuel déterminé comme étant cliniquement significatif pour l'étude.
- les femmes qui allaitent
- aucune greffe de peau ou chirurgie antérieure, ni chirurgie programmée de quelque nature que ce soit.
- toute anomalie sur les tests INR, PTT ou CBC au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gingko biloba
60 mg de Ginkgo biloba (normalisé à 15 mg de ginkgofavonglycosides) administré 2 fois par jour, avec de la nourriture, pendant 12 semaines.
|
60 mg de Ginkgo biloba par gélule, standardisé à 15 mg de ginkgofavonglycosides par comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Formulaire d'évaluation du Vitiligo European Task Force
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice de notation de la zone de vitiligo
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Santé Canada - Formulaire des effets indésirables de Canada Vigilence
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
- Chercheur principal: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parsad D, Pandhi R, Juneja A. Effectiveness of oral Ginkgo biloba in treating limited, slowly spreading vitiligo. Clin Exp Dermatol. 2003 May;28(3):285-7. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01207.x.
- Szczurko O, Shear N, Taddio A, Boon H. Ginkgo biloba for the treatment of vitilgo vulgaris: an open label pilot clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 15;11:21. doi: 10.1186/1472-6882-11-21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2009
Première publication (Estimation)
22 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHPD#-137767
- REB 23373
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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