- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00907062
Ginkgo Biloba for behandling av vitiligo vulgaris hos ungdom
7. juli 2010 oppdatert av: University of Toronto
Ginkgo Biloba for behandling av vitiligo vulgaris hos ungdom: en åpen etikett pilot klinisk prøveversjon
Vitiligo er en vanlig hypopigmenteringsforstyrrelse med betydelig psykologisk innvirkning hvis den oppstår før voksen alder.
En studie som undersøker bruken av Ginkgo biloba for behandling av vitiligo hos voksne rapporterer effektivitet, men har betydelige mangler.
Vi forsøker å gjennomføre en åpen klinisk pilotstudie som replikerer den forrige studien på 12 ungdommer i alderen 12 til 18 år.
Formålet med piloten er å teste gjennomførbarheten av rekruttering og pasientoppbevaring, variasjon av utfallsmål, og identifisere store sikkerhetsproblemer.
Piloten vil bruke 60 mg standardisert G. biloba to ganger per dag (BID) i 12 uker.
Det primære resultatet vil være det validerte Vitiligo European Task Force (VETF) evalueringsskjemaet, sekundære utfall vil inkludere Vitiligo Area Scoring Index (VASI), vurdere repigmentering via fotografier, og vil overvåke og rapportere bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1H2
- Noumena Naturopathic Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• hanner og kvinner
- 12 til 18 år
- selvvalgte kandidater som identifiserer seg for å lide med vitiligo vulgaris av en hvilken som helst varighet
- minimum VASI-score på 4, ingen maksimumscore (tilsvarer en 3 cm2 fullstendig (100 %) depigmentert lesjon, eller en 6 cm2 50 % depigmentert lesjon)
- stabil eller progredierende vitiligo
- mentalt kompetente personer som er i stand til å følge den gitte protokollen og behandlinger administrert som intervensjoner
- normal ved fysisk undersøkelse ved forstudieinntak, og ved avvik vurderer helsepersonell disse som klinisk ubetydelige
- skriftlig og informert samtykke
- den potensielle kandidaten må ha en fastlege som de har sett de siste 12 månedene
- negativ graviditetstest for menstruerende kvinner og hvis seksuelt aktive, en vilje til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under forsøkets varighet
- diagnose av vitiligo bekreftet av tilsynslege
Ekskluderingskriterier:
• bruk av medisiner kontraindisert med Ginkgo biloba:
- daglig bruk av acetylsalisylsyre, ibuprofen, NSAIDs, fiskeoljer, vitamin E
- enhver resept eller bruk av blodfortynnende midler, antikoagulantia, anti-blodplatemedisiner, pentoksifyllin, koagulasjonsfaktorerstatninger, antihypertensive medisiner, tiaziddiuretika, acetylkolinesterasehemmere, antikonvulsiva, hypoglykemiske midler, MAOI, SSRI, nifedipin, papaverin, yonahim, silide,
- historie med diabetes, anfall, hemofili
- allergi eller følsomhet overfor Ginkgo biloba eller andre bestanddeler i kapselen
- noen behandling for vitiligo i løpet av de siste 2 månedene
- nåværende bruk av Ginkgo biloba eller i løpet av de siste 2 månedene
- psykisk eller fysisk ufør slik at samtykke eller informert samtykke ikke kan innhentes.
- enhver historie eller annen tilstand som studielegen anser som klinisk signifikant for studien
- en alvorlig sykdom som anses å være klinisk signifikant av studielegen innen 2 måneder etter studiens startdato
- nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
- graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
- nåværende alkoholisme eller rusmisbruk.
- nåværende historie med svulster, enhver historie med hudkreft
- alle aktuelle alvorlige lidelser som er fastslått å være klinisk signifikante for studien.
- ammende kvinner
- ingen tidligere hudtransplantasjoner eller operasjoner, eller planlagte operasjoner av noe slag.
- eventuelle abnormiteter på INR-, PTT- eller CBC-testene ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gingko biloba
60 mg Ginkgo biloba (standardisert til 15 mg ginkgofavonglykosider) gitt 2 ganger daglig, med mat, i 12 uker.
|
60 mg Ginkgo biloba per kapsel, standardisert til 15 mg ginkgofavonglykosider per pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vitiligo European Task Force vurderingsskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Scoreindeks for vitiligo-område
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Helse Canada - Canada Vigilence Bivirkningsskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parsad D, Pandhi R, Juneja A. Effectiveness of oral Ginkgo biloba in treating limited, slowly spreading vitiligo. Clin Exp Dermatol. 2003 May;28(3):285-7. doi: 10.1046/j.1365-2230.2003.01207.x.
- Szczurko O, Shear N, Taddio A, Boon H. Ginkgo biloba for the treatment of vitilgo vulgaris: an open label pilot clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 15;11:21. doi: 10.1186/1472-6882-11-21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHPD#-137767
- REB 23373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo Vulgaris
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Assiut UniversityUkjent
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBeth Israel Medical CenterFullført
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullførtVitiligo VulgarisForente stater
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoKina, Japan, Canada, Spania, Forente stater, Ungarn, Polen, Slovakia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
Kliniske studier på Ginkgo biloba
-
EMSTilbaketrukket
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvsluttetMinne, kortsiktigForente stater
-
VSM Geneesmiddelen b.v.FullførtRaynauds sykdomNederland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Fullført
-
National Center for Complementary and Integrative...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentKoronararteriesykdom | Type 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
Milsing d.o.o.FullførtMild kognitiv svikt | Cerebrovaskulær insuffisiensKroatia
-
Dongzhimen Hospital, BeijingFullførtMild kognitiv svikt | Urtemedisin AllergiKina