Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гинкго билоба для лечения вульгарного витилиго у подростков

7 июля 2010 г. обновлено: University of Toronto

Гинкго билоба для лечения вульгарного витилиго у подростков: открытое пилотное клиническое исследование

Витилиго — распространенное гипопигментационное расстройство со значительными психологическими последствиями, если оно возникает до взрослой жизни. Одно исследование, изучающее использование гинкго билоба для лечения витилиго у взрослых, сообщает об эффективности, но имеет существенные недостатки. Мы стремимся провести открытое пилотное клиническое исследование, повторяющее предыдущее исследование, на 12 подростках в возрасте от 12 до 18 лет. Цель пилотного проекта — проверить возможность набора и удержания пациентов, изменчивость показателей результатов и выявить основные проблемы безопасности. Пилот будет использовать 60 мг стандартизированного G. biloba два раза в день (два раза в день) в течение 12 недель. Первичным результатом будет утвержденная форма оценки Европейской рабочей группы по витилиго (VETF), вторичные результаты будут включать индекс оценки площади витилиго (VASI), оценку репигментации с помощью фотографий, а также мониторинг и отчет о побочных реакциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1H2
        • Noumena Naturopathic Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • самцы и самки

    • от 12 до 18 лет
    • самостоятельно отобранные кандидаты, утверждающие, что страдают вульгарным витилиго любой продолжительности
    • минимальный балл VASI 4, максимальный балл отсутствует (соответствует 3 см2 полностью (100%) депигментированному поражению или 6 см2 50% депигментированному поражению)
    • стабильное или прогрессирующее витилиго
    • психически дееспособные субъекты, способные придерживаться данного протокола и методов лечения, применяемых в качестве вмешательств
    • нормальный при физикальном обследовании на приеме перед исследованием, а в случае отклонений практикующий врач считает их клинически незначимыми
    • письменное и информированное согласие
    • у потенциального кандидата должен быть семейный врач, которого он посещал в течение последних 12 месяцев
    • отрицательный тест на беременность для менструирующих женщин и, если они ведут активную половую жизнь, готовность практиковать адекватный контроль над рождаемостью на время испытания
    • диагноз витилиго подтвержден лечащим врачом

Критерий исключения:

  • • использование лекарств, противопоказанных гинкго билоба:

    • ежедневное употребление ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена, НПВП, рыбьего жира, витамина Е
    • любое назначение или использование препаратов, разжижающих кровь, антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов, пентоксифиллина, заменителей факторов свертывания крови, антигипертензивных препаратов, тиазидных диуретиков, ингибиторов ацетилхолинэстеразы, противосудорожных препаратов, гипогликемических средств, ИМАО, СИОЗС, нифедипина, папаверина, йохимгина, силденафила
    • Диабет в анамнезе, судороги, гемофилия
    • аллергия или чувствительность к гинкго двулопастному или другим компонентам капсулы
    • любое лечение витилиго в течение последних 2 месяцев
    • текущее использование гинкго билоба или в течение последних 2 месяцев
    • умственно или физически недееспособны, так что согласие или информированное согласие не может быть получено.
    • любой анамнез или другое состояние, которое врач-исследователь считает клинически значимым для исследования
    • серьезное заболевание, которое врач-исследователь считает клинически значимым в течение 2 месяцев с даты начала исследования
    • текущее участие в другом интервенционном испытании.
    • беременность или намерение забеременеть в ближайшие 4 месяца
    • текущий алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами.
    • текущая история опухолей, любая история рака кожи
    • любые текущие серьезные расстройства, признанные клинически значимыми для исследования.
    • кормящие женщины
    • никаких предшествующих кожных трансплантатов или операций или плановых операций любого рода.
    • любые отклонения в тестах INR, PTT или CBC на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гинкго билоба
60 мг гинкго двулопастного (стандартизовано до 15 мг гинкгофавонгликозидов) 2 раза в день во время еды в течение 12 недель.
60 мг гинкго билоба на капсулу, стандартизировано до 15 мг гинкгофавонгликозидов на таблетку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Форма оценки Европейской рабочей группы по витилиго
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс оценки площади витилиго
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Health Canada - Форма побочной реакции Canada Vigilance
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Orest Szczurko, ND MSc(cand), University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy
  • Главный следователь: Heather Boon, PhD, University of Toronto, Leslie Dan Faculty of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHPD#-137767
  • REB 23373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витилиго обыкновенное

Клинические исследования Гинкго билоба

Подписаться